醫(yī)學(xué)裝備管理委員會工作制度

1．目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，保證醫(yī)療、護(hù)理工作的正常進(jìn)行，保障教學(xué)、科研工作的順利開展，發(fā)揮醫(yī)療器械的最佳性能，獲得最佳的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，特制訂醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會工作制度。

2．范圍：全院

3．權(quán)責(zé)：

　　3.1 醫(yī)學(xué)裝備管理委員會全面負(fù)責(zé)制定醫(yī)院醫(yī)療器械規(guī)劃，制定醫(yī)療器械采購年度計(jì)劃，并指導(dǎo)執(zhí)行。

　　3.2 醫(yī)療器械管理保障部門（設(shè)備科）具體負(fù)責(zé)執(zhí)行委員會決議。

4．定義

　　4.1醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會是院務(wù)會領(lǐng)導(dǎo)下的審議和制定醫(yī)院醫(yī)療器械管理政策，監(jiān)督醫(yī)療器械管理保障部門工作情況的跨部門聯(lián)合機(jī)構(gòu)。院長擔(dān)任委員會主任，醫(yī)院分管院長擔(dān)任副主任，委員由相應(yīng)臨床科主任、放射、檢驗(yàn)等醫(yī)技科室主任以及醫(yī)教、財(cái)務(wù)、護(hù)理、設(shè)備等負(fù)責(zé)人組成。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1 委員會成員組成

　　主任：危立軍

　　副主任：鐘琦靜

　　成員：周紅波、應(yīng)文世、竺志國、虞晉卿、應(yīng)娜

　　5.2主要職責(zé)

　　　5.2.1醫(yī)學(xué)裝備管理委員會負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備、器械的供應(yīng)計(jì)劃、采購管理、制度建立健全等工作，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行，為臨床服務(wù)好，做好保障。

　　　5.2.2醫(yī)學(xué)裝備管理委員會的工作均按照集團(tuán)公司、上級主管部門、屬地主管部門及國家衛(wèi)生部的相關(guān)制度及要求開展工作，認(rèn)真貫徹、執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，組織制定本院相應(yīng)的規(guī)章制度。

　　　5.2.3負(fù)責(zé)設(shè)備、器械購置計(jì)劃的討論、大型設(shè)備的可行性論證、大型設(shè)備的報(bào)廢討論，制定、修訂、監(jiān)督執(zhí)行設(shè)備管理有關(guān)制度。凡價(jià)值在10000元以上均為大型貴重儀器設(shè)備，由申請購買科室向設(shè)備科提交書面申請，設(shè)備科呈交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會論證，并報(bào)集團(tuán)公司批準(zhǔn)，最終形成設(shè)備、儀器購買決定。

　　　5.2.4醫(yī)學(xué)裝備管理委員會成員有義務(wù)對申請購買的設(shè)備、耗材進(jìn)行資料收集、產(chǎn)品比對及相關(guān)廠商的考察，同時有權(quán)對申請購買設(shè)備、耗材提出反對購買意見。負(fù)責(zé)對醫(yī)院大型、精密醫(yī)療設(shè)備采購、管理工作中的重大抉擇及技術(shù)問題進(jìn)行評價(jià)、咨詢。

　　　5.2.5醫(yī)學(xué)裝備管理委員會討論通過的購買設(shè)備、儀器，采取公開招標(biāo)的方式進(jìn)行購買，招標(biāo)過程嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，做到公開、公平、公正。在招標(biāo)過程中，對參與設(shè)備供應(yīng)廠商一視同仁。

　　　5.2.6負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療設(shè)備管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對其進(jìn)行審核和評價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。

　　　5.2.7負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，督促開展對醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測工作。

　　　5.2.8負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械安全事件的調(diào)查和追蹤。

　　　5.2.9建立相關(guān)的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評估。

　　　5.2.10定期聽取設(shè)備科工作匯報(bào)，審定醫(yī)院醫(yī)療器械管理規(guī)章制度，轉(zhuǎn)達(dá)醫(yī)療器械管理反饋信息，并審察其整改措施落實(shí)情況 。

　　　5.2.11醫(yī)學(xué)裝備管理委員會每季度召開一次工作會議，審議醫(yī)療器械預(yù)算方案。主任可決定臨時召開工作會議，由設(shè)備科做好會議記錄。

　　　5.2.12加強(qiáng)儀器、設(shè)備的管理，減少投入，增加產(chǎn)出，杜絕浪費(fèi)，做到經(jīng)濟(jì)效益和社會效益并重。

　　　5.2.13醫(yī)學(xué)裝備管理委員會形成的意見和決議須經(jīng)院長批準(zhǔn)方可實(shí)施。

　　5.3 常務(wù)工作：醫(yī)學(xué)裝備管理委員會的常務(wù)工作由醫(yī)療器械管理保障部門(設(shè)備科)負(fù)責(zé)，醫(yī)學(xué)裝備管理委員會會議可根據(jù)委員會或院務(wù)會的要求，由設(shè)備科召集并作會議紀(jì)要，分管院長簽發(fā)。

6．注意事項(xiàng)：醫(yī)學(xué)裝備管理委員會在進(jìn)行決策時應(yīng)發(fā)揚(yáng)民主，充分聽取各方面專家意見。醫(yī)學(xué)裝備管理委員會成員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和醫(yī)院工作紀(jì)律，不以權(quán)謀私，不損害醫(yī)院和公眾利益。違反上述原則，將提交醫(yī)院有關(guān)部門依法處理。

7．相關(guān)文件：無

8．使用表單：無

9．使用單位：全院

 

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作與監(jiān)測制度

1．目的：為貫徹《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，同時協(xié)調(diào)醫(yī)教科、護(hù)理部、院感科及醫(yī)療器械管理保障部門建立健全本院醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督機(jī)制，充分發(fā)揮醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會功能。

2．范圍：全院

3．權(quán)責(zé)

　　3.1 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定并監(jiān)管相關(guān)醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度的執(zhí)行。

　　3.2 臨床使用科室配合制度的貫徹執(zhí)行。

4．定義：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是指醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、院感科、設(shè)備科等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1 委員會成員組成

　　主任：危立軍

　　副主任：鐘琦靜

　　成員：應(yīng)文世、竺志國、虞晉卿、應(yīng)娜、鮑建華、張海萍、趙娟娜、印小波、張全軍、王陸軍

　　5.2 主要職責(zé)

　　　5.2.1 學(xué)習(xí)國家相關(guān)法律條例，按照衛(wèi)生部2010年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的要求建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價(jià)工作。

　　　5.2.2醫(yī)療器械臨床安全使用管理委員會會議采用常態(tài)和動態(tài)相結(jié)合，常態(tài)每半年召開一次，同時可根據(jù)需要臨時組織召開會議，商量相關(guān)議題。

　　　5.2.3每個臨床科室成立醫(yī)療器械臨床使用的安全管理聯(lián)絡(luò)員。

　　　5.2.4及時對臨床部門提出的醫(yī)療器械使用安全問題進(jìn)行分析討論，制訂相關(guān)的應(yīng)對措施，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

　　　5.2.5指導(dǎo)并協(xié)調(diào)醫(yī)院各部門做好醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測工作。

　　　5.2.6不定期舉行醫(yī)療器械臨床安全使用講座，幫助臨床使用部門更多的了解相關(guān)知識。

　　　5.2.7制訂全院性醫(yī)療器械臨床安全使用應(yīng)急措施。

6．注意事項(xiàng)：無

7．相關(guān)文件：《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》

8．使用表單：無

9．使用單位：全院

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組工作制度

1．目的：為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》，特建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組工作制度。

2．范圍：全院

3．權(quán)責(zé)

　　3.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組制定并監(jiān)管相關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的執(zhí)行。

　　3.2 臨床使用科室配合制度的貫徹執(zhí)行。

4．定義：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組是指醫(yī)院設(shè)立的由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、院感、設(shè)備科等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)測工作。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1 領(lǐng)導(dǎo)小組組成

　　組  長：鐘琦靜

　　成  員：竺志國、應(yīng)娜、張海萍、趙娟娜、葉鳳鋒、張全軍、王陸軍

　　醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測歸口科室為設(shè)備科，對外工作聯(lián)絡(luò)員為應(yīng)娜。

　　臨床科室、醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員為各臨床科室護(hù)士長及科室負(fù)責(zé)人。

　　5.2主要職責(zé)

　　　5.2.1負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí).

　　　5.2.2負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。

　　　5.2.3研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。

　　　5.2.4制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時規(guī)范操作。

　　　5.2.5制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。

　　　5.2.6對于上報(bào)的不良事件，定期組織討論，制定應(yīng)對措施。

　　　5.2.7通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

6．注意事項(xiàng):無。

7．相關(guān)文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》。

8．使用表格：詳見國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。

9．使用單位：全院。

設(shè)備科工作制度

1．目的：為規(guī)范設(shè)備科對醫(yī)療器械的日常管理工作。

2．范圍：全院

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科制定并監(jiān)管相關(guān)醫(yī)療器械管理制度的執(zhí)行。

　　3.2 各使用科室配合制度的貫徹執(zhí)行。

4．定義：設(shè)備科是指醫(yī)院設(shè)立的依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使醫(yī)療器械日常管理職能、具有很強(qiáng)專業(yè)性的工程技術(shù)部門。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計(jì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等國家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

　　5.2凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀器設(shè)備和相關(guān)軟件，均由設(shè)備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購置計(jì)劃和工程技術(shù)方案，并組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。如：論證、采購、供應(yīng)、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、計(jì)量、預(yù)防性維護(hù)等工程管理與技術(shù)支持。

　　5.3應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。

　　5.4根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和年度工作計(jì)劃，結(jié)合本部門的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。

　　5.5負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓(xùn)，開展應(yīng)用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件，保障設(shè)備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。

　　5.6規(guī)劃本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門的各級醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。

　　5.7設(shè)備科應(yīng)逐步建立臨床工程師制度，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的研究型臨床工程師隊(duì)伍，開展科研與教學(xué)工作，積極參與適宜醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇、臨床應(yīng)用效果和風(fēng)險(xiǎn)評估。

6．注意事項(xiàng)：無

7．相關(guān)文件：《中華人民共和國政府采購法》《中華人民共和國計(jì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》

8．使用表格：無

9．使用單位：全院

 設(shè)備科崗位職責(zé)

1．目的：為明確科室人員的日常工作崗位內(nèi)容與責(zé)任，規(guī)范設(shè)備科各項(xiàng)工作的正常運(yùn)行管理。

2．范圍：設(shè)備科

3．權(quán)責(zé)：明確各工作崗位的任務(wù)與分工以及工作責(zé)任與權(quán)限的大小。

4．定義：科室內(nèi)工作崗位具體分工。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1設(shè)備科科長工作職責(zé)

　　　5.1.1在分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)設(shè)備科的各項(xiàng)工作。

　　　5.1.2組織全院醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料的采購、供應(yīng)、管理、安裝、驗(yàn)收、維修、報(bào)廢工作，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防工作的順利進(jìn)行。

　　　5.1.3審查各科提出的醫(yī)療儀器、器材的請購計(jì)劃，組織編制采購計(jì)劃，報(bào)請?jiān)洪L審批后實(shí)施。合理使用醫(yī)療設(shè)備購置費(fèi)用，制定和修訂有關(guān)醫(yī)療設(shè)備、器材管理的規(guī)章制度，并督促檢查其執(zhí)行。

　　　5.1.4了解、檢查各科室對醫(yī)療設(shè)備的需要和使用管理保養(yǎng)情況，使之保持最好的完好率，做好合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

　　　5.1.5組織有關(guān)人員對購入、調(diào)入的國內(nèi)、外貴重醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收、鑒定工作，組織建立貴重醫(yī)療設(shè)備管理和使用制度，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有的效能。

　　　5.1.6收集、提供、反饋醫(yī)療設(shè)備的各種信息，為臨床使用部門和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)決策做好咨詢工作。

　　　5.1.7負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、器械使用過程中可疑不良事件收集與上報(bào)后分析、改進(jìn)、處理工作。

　　　5.1.8掌握本科人員的工作思想情況，做好思想政治工作，建立和健全崗位責(zé)任、考核、獎懲等制度。

　　　5.1.9負(fù)責(zé)組織本科醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，配合人事部門做好職稱評定，配合財(cái)務(wù)部門建立健全設(shè)備帳物制度。

　　　5.1.10協(xié)助上級主管部門的質(zhì)控中心做好醫(yī)院的設(shè)備質(zhì)控工作。

　　5.2醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員工作職責(zé)

　　　5.2.1在科長領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助制定醫(yī)療設(shè)備的維修、維護(hù)制度，協(xié)助臨床使用科室制定醫(yī)療設(shè)備的操作規(guī)程。

　　　5.2.2負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備、器械的安裝、維護(hù)和修理工作。

　　　5.2.3貫徹以預(yù)防為主的精神，積極開展預(yù)防性維修工作，定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢修，填寫檢修記錄。

　　　5.2.4對損壞的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)仔細(xì)檢查，及時修復(fù)，保證質(zhì)量。

　　　5.2.5對醫(yī)療設(shè)備的安全使用情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。

　　　5.2.6對報(bào)損報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備提出鑒定意見，供主管領(lǐng)導(dǎo)參考。

　　　5.2.7協(xié)助使用科室對醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用功能進(jìn)行開發(fā)，并積極參加相關(guān)的科研活動。   

　　5.3采購人員工作職責(zé)

　　　5.3.1在科長領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、維修材料的采購工作。

　　　5.3.2嚴(yán)格執(zhí)行審批計(jì)劃和采購手續(xù)，不得擅自多購或未經(jīng)審批亂購，做到采購及時、帳目清楚、手續(xù)齊全。

　　　5.3.3根據(jù)相關(guān)的政策和制度，選擇合法的采購方式，確保采購工作的公平、公正、公開。

　　　5.3.4計(jì)劃采購，計(jì)劃用款，注意采購質(zhì)量，注意節(jié)約。一次性醫(yī)療用品，必須審查證件是否齊全。在采購物品時貨比三家，做到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，對購入的設(shè)備材料驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的或超過有效期的要及時退貨或更換。

　　　5.3.5對醫(yī)療、教學(xué)、科研急需的醫(yī)療設(shè)備、器械等必須全力以赴，積極采購。在保修期內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備，如出現(xiàn)故障，應(yīng)及時與廠家聯(lián)系盡快處理。

　　　5.3.6負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、器械使用過程中可疑不良事件的收集與上報(bào)工作并進(jìn)行分析、改進(jìn)、處理工作。

　　　5.3.7秉公辦事、廉潔奉公，不私拿回扣，自覺遵守財(cái)務(wù)管理制度。

　　5.4庫房管理人員工作職責(zé)

　　　5.4.1在科長領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全院醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、試劑、維修材料的保管、養(yǎng)護(hù)以及發(fā)放工作。

　　　5.4.2凡購入的醫(yī)療器械衛(wèi)生材料履行嚴(yán)格的驗(yàn)收及出入庫手續(xù)，建帳立卡。若發(fā)現(xiàn)帳物不符、質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時報(bào)告。

　　　5.4.3做好臨床醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料的供應(yīng)工作，定期編制庫存報(bào)表及采購申請，保證臨床、科研工作的順利進(jìn)行。對急需、搶救物品，應(yīng)隨時提出采購申請。

　　　5.4.4對庫存物資要定期盤點(diǎn)，做到帳物相符，細(xì)心保管，防止積壓浪費(fèi)、霉?fàn)€、損壞、盜竊，并做好防火、防爆工作。

　　　5.4.5保持庫房壞境衛(wèi)生整潔、并填寫溫濕度記錄。

　　5.5財(cái)務(wù)人員工作職責(zé)

　　　5.5.1負(fù)責(zé)全院固定資產(chǎn)，低值易耗品，衛(wèi)生材料的帳務(wù)明細(xì)核算工作和往來帳款的結(jié)算業(yè)務(wù)。

　　　5.5.2認(rèn)真做好固定資產(chǎn)，低值易耗品，衛(wèi)生材料收支月報(bào)表，各科室領(lǐng)用匯總表，應(yīng)付帳款明細(xì)表編制工作。

　　　5.5.3掌握醫(yī)院財(cái)務(wù)制度，固定資產(chǎn)，低值易耗品，衛(wèi)生材料管理辦法及核算方法。

　　　5.5.4嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備報(bào)損制度，進(jìn)行報(bào)廢和調(diào)撥物資帳務(wù)處理，保證國有資產(chǎn)安全，完整。

　　　5.5.5參與庫存物資清查盤點(diǎn)工作。

　　　5.5.6分析庫存物資儲備情況。

　　5.6醫(yī)療設(shè)備檔案管理人員工作職責(zé)

　　　5.6.1在科長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備檔案材料的回收、整理、歸檔、檢查和保管工作。

　　　5.6.2辦理醫(yī)療設(shè)備檔案的借閱手續(xù)。

　　　5.6.3收集匯編醫(yī)療設(shè)備的信息資料，供有關(guān)人員參考。

　　　5.6.4做好檔案柜的管理工作，保持清潔、整齊、通風(fēng)、干燥。

　　　5.6.5負(fù)責(zé)將設(shè)備檔案移交于院中心檔案室，保證檔案的完全和完整。

　　5.7計(jì)量管理人員工作職責(zé)

　　　5.7.1在科長領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對全院醫(yī)療設(shè)備按計(jì)量法相關(guān)要求進(jìn)行計(jì)量和管理。

　　　5.7.2學(xué)習(xí)和宣傳國家有關(guān)的計(jì)量法規(guī)。

　　　5.7.3對強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備按周期送檢或就地檢定。

　　　5.7.4對計(jì)量合格的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類登記造冊、建立計(jì)量檔案。

　　　5.7.5對計(jì)量不合格和發(fā)生故障的醫(yī)療設(shè)備，及時進(jìn)行維修并再鑒定，對無法修復(fù)的醫(yī)療設(shè)備提出報(bào)廢意見。

　　5.8工程維修值班人員工作職責(zé)

　　　5.8.1維修值班人員接到維修任務(wù)做好記錄，及時進(jìn)行修理。

　　　5.8.2對于當(dāng)天未解決的問題，維修值班人員在交接班時要做好交接工作。

　　　5.8.3維修值班人員應(yīng)協(xié)調(diào)科內(nèi)維修好當(dāng)日報(bào)修的常規(guī)設(shè)備，遇到困難時及時與科長聯(lián)系。

　　　5.8.4維修值班人員不得無故離崗，若有維修任務(wù)則處理完成后應(yīng)及時回崗。

6．注意事項(xiàng)：無

7．相關(guān)文件：無

8．使用表單：無

9．使用單位：設(shè)備科

醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度

1．目的：為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)：醫(yī)院應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致的原則，建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度。

4．定義：醫(yī)院對醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行分管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1 由分管院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并配備一定數(shù)量專業(yè)技術(shù)人員。分管院領(lǐng)導(dǎo)對全院醫(yī)學(xué)裝備資金進(jìn)行預(yù)算管理、統(tǒng)籌安排。

　　5.2設(shè)備科是全院醫(yī)學(xué)裝備管理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)學(xué)裝備管理全過程。

　　5.3 使用部門應(yīng)在設(shè)備科的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作，其具體職責(zé)如下：  

　　　5.3.1逐級建立使用責(zé)任制，制定操作規(guī)程，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開始使用。  

　　　5.3.2新進(jìn)儀器設(shè)備要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、安裝和調(diào)試，在使用前要組織科室有關(guān)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，方可獨(dú)立操作。  

　　　5.3.3對于不可隨意挪動、搬動的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備操作使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)生儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時，應(yīng)及時通知責(zé)任設(shè)備科責(zé)任工程師，查找原因，及時排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用。  

　　　5.3.4儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、使用說明書）須保持完整，破損的零部件不得隨意丟棄。

　　　5.3.5儀器設(shè)備使用結(jié)束，由設(shè)備管理人員檢查收存，關(guān)機(jī)放置。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞，應(yīng)及時報(bào)告設(shè)備工程人員，查明原因明確責(zé)任。

　　　5.3.6對于臨床使用部門需要申請?jiān)囉玫漠a(chǎn)品，需要到設(shè)備科辦理試用手續(xù)。

6．注意事項(xiàng)：無

7．相關(guān)文件：無

8．使用表單：無

9．使用單位：全院

10．三級管理組織體系：略。

 醫(yī)療器械計(jì)劃購置審批制度

1．目的：為規(guī)范全院醫(yī)療器械采購流程，合理、計(jì)劃、有效地配置資源，避免資源閑置，特制訂此制度。

2．范圍：全院

3．權(quán)責(zé)

　　3.1臨床科室根據(jù)實(shí)際工作需要、科室發(fā)展規(guī)劃制定本部門醫(yī)療器械年度采購計(jì)劃，提交醫(yī)療器械采購申請及論證報(bào)告。

　　3.2設(shè)備科負(fù)責(zé)匯總，并對臨床科室提出的申請進(jìn)行再次評估、把關(guān)，提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會。

　　3.3醫(yī)學(xué)裝備管理委員會討論采購計(jì)劃，并提交院務(wù)會討論。

4．定義：本制度中所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械和手術(shù)用器械，不包括醫(yī)用耗材。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要在每年12月左右編報(bào)次年度醫(yī)療器械采購計(jì)劃。1萬元以上醫(yī)療器械應(yīng)填寫《購置申請表》，交設(shè)備科匯總整理后，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會討論，形成年度預(yù)算計(jì)劃，由院務(wù)會批準(zhǔn)后作為次年度設(shè)備采購計(jì)劃。

　　5.2購置大型（甲、乙類）大型醫(yī)療器械，使用科室必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療器械配置申請表（由設(shè)備科提供衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一的表單）。

　　5.3對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療器械（含教學(xué)、科研），應(yīng)由使用科室提出申請（并附可行性論證報(bào)告），交設(shè)備科審批后，提交院領(lǐng)導(dǎo)審批，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。

　　5.4科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要的醫(yī)療器械，根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，報(bào)設(shè)備管理部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。

　　5.5對于贈送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療器械（含教學(xué)、科研），必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備科評估審核通過，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。

6．注意事項(xiàng)：嚴(yán)格預(yù)算管理，杜絕隨意采購。

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：《設(shè)備/器械采購申請表》。

9．使用單位：全院

舟山廣安醫(yī)院設(shè)備/器械采購申請表
使用科室			設(shè)備名稱
生產(chǎn)廠家			金額
經(jīng)銷商			型號/規(guī)格
設(shè)備采購理由說明：
設(shè)備主要用途：
經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測：
申購科室審核					申購時間
院領(lǐng)導(dǎo)審批	簽名：
備注

 醫(yī)療器械采購管理制度

1．目的：為范我院醫(yī)療器械采購招標(biāo)流程，特制訂本制度

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科根據(jù)年度預(yù)算負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械的采購管理工作。

　　3.2臨床使用科室配合采購管理工作。

4．定義：本度中所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械和手術(shù)用器械，不包括醫(yī)用耗材。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1設(shè)備科根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行采購。

　　5.2在購置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）、營業(yè)執(zhí)照等證件，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。

　　5.3醫(yī)療器械（含教學(xué)、科研）采購必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。屬于政府采購目錄或集中采購招標(biāo)范圍的醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購。對于自行招標(biāo)應(yīng)做到公開、公平、公正，廉潔自律。

　　5.4對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標(biāo)采購的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來源采購，但應(yīng)報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，屬政府采購范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)。

　　5.5采購部門應(yīng)及時掌采購計(jì)劃的進(jìn)度，對臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購，以保障臨床需要。

　　5.6使用科室不得擅自或先試用后付款方式進(jìn)行采購醫(yī)療器械（含教學(xué)、科研）。違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。

　　5.7 萬元以上設(shè)備采購須由醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書，由設(shè)備科根據(jù)招標(biāo)要求或與供應(yīng)商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院領(lǐng)導(dǎo)審核后，正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議書。

　　5.8使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療器械（含教學(xué)、科研），若采用試用方式，試用后仍須按照本管理制度進(jìn)行招標(biāo)采購，對未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)對使用損失的補(bǔ)償。

　　5.9對違反采購制度造成后果的，將追查相關(guān)人員的責(zé)任。

6．注意事項(xiàng)：無

7．相關(guān)文件：《政府采購法》《招標(biāo)投標(biāo)法》《醫(yī)療器械計(jì)劃購置審批制度》。

8．使用表單: 無。

9．使用單位：全院。

 醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核與評價(jià)制度

1．目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的供方資質(zhì)審核與評價(jià)體系，特制訂此制度。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核與評價(jià)。

　　3.2臨床使用部門協(xié)助設(shè)備科進(jìn)行使用質(zhì)量、售后服務(wù)評價(jià)。

4．定義：醫(yī)療器械的供方資質(zhì)審核與評價(jià)是對生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品經(jīng)銷商或代理商等醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)方的資質(zhì)、信譽(yù)和售后服務(wù)等進(jìn)行全方位的考察、評估和審定，是確保其供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性的重要過程。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1必須審核的供方資質(zhì)文件：《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《產(chǎn)品經(jīng)營授權(quán)證明）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械為《生產(chǎn)備案證》），供方為代理商的必須提供有效的銷售代理授權(quán)書。

　　5.2必須審核的供方業(yè)務(wù)人員相關(guān)材料：供方法人出具給業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、業(yè)務(wù)人員個人身份證復(fù)印件等。

　　5.3必須審核的供方產(chǎn)品相關(guān)材料：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》（或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》），同時供方產(chǎn)品須在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

　　5.4以上資質(zhì)文件均需逐頁蓋上供方公章，方能認(rèn)可其有效性。

　　5.5首次合作的供方評價(jià)，可從以下幾個方面進(jìn)行：

　　　5.5.1供方信譽(yù)度調(diào)查：通過浙江省衛(wèi)生管理部門網(wǎng)站查詢是否有供方的不良記錄信息，詢問供方與兄弟單位的合作情況。

　　　5.5.2現(xiàn)場考察：考察生產(chǎn)商或供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營場地、衛(wèi)生條件、技術(shù)力量和質(zhì)量保障體系等。

　　　5.5.3樣品試用：有條件的產(chǎn)品，可向供方提出試用的要求，通過臨床試用確定產(chǎn)品質(zhì)量。

　　5.6應(yīng)對供方的資質(zhì)文件進(jìn)行建檔管理，并對供方資質(zhì)的有效期進(jìn)行管理，定期對供方的產(chǎn)品質(zhì)量、供貨及時性、產(chǎn)品批次合格率，產(chǎn)品使用不良記錄、性價(jià)比、服務(wù)質(zhì)量、人員素質(zhì)、資質(zhì)效期等進(jìn)行評價(jià)考核，考核結(jié)果與資質(zhì)文件一起入檔。

6．注意事項(xiàng)：醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核與評價(jià)，是醫(yī)療器械產(chǎn)品購置中不可缺少的環(huán)節(jié)。

7．相關(guān)文件：無

8．使用表單：無

9．使用單位：設(shè)備科。

醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估制度

1．目的：為了有效地利用好各類醫(yī)療器械，防止不必要的鋪張浪費(fèi)，做好對醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估工作，特制訂此制度

2．范圍：全

3．權(quán)責(zé)

　　3．1設(shè)備科負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械采購前期調(diào)研論證、技術(shù)評估相關(guān)工作，同時做好資料的歸檔整理工作。

　　3．2各臨床使用部門配合設(shè)備科起草醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估等事項(xiàng)。

4．定義：采購前評估技術(shù)可行性和先進(jìn)性，論證設(shè)備適用性。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1醫(yī)療器械采購須遵守《醫(yī)療器械計(jì)劃購置審批制度》，嚴(yán)格按照預(yù)算計(jì)劃采購。

　　5.2在采購執(zhí)行前，臨床科室、臨床醫(yī)學(xué)工部技術(shù)人員對即將采購的設(shè)備再次進(jìn)行采購論證及技術(shù)評估。

　　5.3采購論證及技術(shù)評估的內(nèi)容應(yīng)包括：

　　　5.3.1對計(jì)劃購置的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理，各項(xiàng)功能指標(biāo)達(dá)到的先進(jìn)程度的評價(jià)，是國際先進(jìn)還是國際一般水平，是國內(nèi)先進(jìn)水平還是一般水平。短期內(nèi)技術(shù)上有否被淘汰或被替代的可能。

　　　5.3.2評估設(shè)備的使用壽命，也就是在設(shè)備的規(guī)定使用時間內(nèi)是否能保證正常使用，是否能確保其各項(xiàng)功能技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量認(rèn)證許可，有關(guān)證件是否齊全和有效等。

　　　5.3.3設(shè)備的臨床使用率、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益評估

　　　5.3.4設(shè)備的安裝場所及水、電、氣等需求。

　　　5.3.5評估廠方能否提供維修資料、長期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng)等。以及國內(nèi)有否維修站點(diǎn)、能否做出及時的維修響應(yīng)。

　　　5.3.6對能提供相應(yīng)產(chǎn)品的各家廠商的醫(yī)療器械進(jìn)行評價(jià)，對不同廠商同類產(chǎn)品性能進(jìn)行比較，了解其產(chǎn)品在其他單位使用狀況，功能利用情況，運(yùn)行成本，及其技術(shù)先進(jìn)性和適用性，市場占有率。選型至少應(yīng)在三家以上廠商的產(chǎn)品（特殊情況除外），滿足采購招標(biāo)的要求。

　　　5.3.7評價(jià)設(shè)備對環(huán)境、操作人員和病人是否帶來不安全的因素，例如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題。

　　　5.3.8對設(shè)備的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)做出評價(jià)，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平。

　　　5.3.9對于設(shè)備的配套問題，也要進(jìn)行評價(jià)。主機(jī)及其附屬設(shè)備的配套問題，會直接影響主機(jī)的使用和整機(jī)效能的發(fā)揮

6．注意事項(xiàng)：無。

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：無

9．使用單位：全院

 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

1．目的：為確保引進(jìn)的醫(yī)療器械性能、技術(shù)指標(biāo)等符合臨床、科研的工作要求，滿足合同條款，特制訂本制度。

2．范圍：全院

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械的到貨清點(diǎn)、安裝驗(yàn)收工作。

　　3.2臨床使用部門配合醫(yī)療器械安裝工作，參加技術(shù)和臨床驗(yàn)收。

4．定義：無

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1購進(jìn)的醫(yī)療器械必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序嚴(yán)格把關(guān)，驗(yàn)收合格以后方可入庫，一般驗(yàn)收內(nèi)容為外觀驗(yàn)收、商務(wù)驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務(wù)）處理制度》執(zhí)行。

　　5.2對醫(yī)療器械（衛(wèi)生材料、一次性無菌醫(yī)療器械、植入物類）的驗(yàn)收還要根據(jù)藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定進(jìn)行供貨渠道合法性、證件有效性、產(chǎn)品時效性方面進(jìn)行驗(yàn)收，尤其是產(chǎn)品可追溯性的記錄要完整。采購驗(yàn)收記錄應(yīng)按規(guī)定時間妥善保管，以便查詢和追朔。詳見《醫(yī)用耗材驗(yàn)收流程》《體外診斷試劑采購驗(yàn)收流程》《一次性無菌醫(yī)用耗材管理制度》。

　　5.3對醫(yī)療器械（設(shè)備類）的驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、設(shè)備科工程技術(shù)人員及廠商技術(shù)代表共同參加。對設(shè)備的配置、各項(xiàng)技術(shù)、功能指標(biāo)逐項(xiàng)驗(yàn)收。同時還要創(chuàng)造條件逐步實(shí)行規(guī)范的技術(shù)驗(yàn)收、臨床驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)束應(yīng)認(rèn)真填寫《廣安醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收報(bào)告單》

　　5.4大型醫(yī)療器械有特別技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收要求的，應(yīng)由政府授權(quán)的機(jī)構(gòu)（如商檢、計(jì)量、壓力容器、衛(wèi)生質(zhì)控等）進(jìn)行。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。

　　5.5驗(yàn)收工作要求及時仔細(xì)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時造成損失。

　　5.6對于緊急急救購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡化手續(xù)，或是先臨時驗(yàn)收、使用，事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意。

　　5.7對供貨公司的相關(guān)要求：

　　　5.7.1要求公司提供操作培訓(xùn)并在驗(yàn)收單上注明。

　　　5.7.2設(shè)備使用操作手冊、維護(hù)維修手冊（紙質(zhì)或電子版均可）

　　　5.7.3要求公司提供《設(shè)備操作流程》（電子版）。

　　　5.7.4要求公司提供《維護(hù)保養(yǎng)監(jiān)測規(guī)程》（電子版）。

　　　5.7.5提供售后服務(wù)聯(lián)系電話。

　　5.8對驗(yàn)收不合格產(chǎn)品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄，詳見《醫(yī)療器械不合格品（服務(wù)）處理制度》。

　　5.9驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人依據(jù)《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收報(bào)告單》辦理入庫和使用部門領(lǐng)用手續(xù)。

　　5.10設(shè)備驗(yàn)收合格方可投入使用

　　5.11設(shè)備科工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)標(biāo)簽、《設(shè)備操作流程》、維護(hù)卡等的粘貼。

　　5.12對違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任

6．注意事項(xiàng)：安裝過程嚴(yán)格保證作業(yè)安全，不影響臨床工作。

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)療器槭驗(yàn)收報(bào)告單》。

9．使用單位：設(shè)備科。

設(shè)備庫房管理制度

1．目的：為加強(qiáng)我院醫(yī)療設(shè)備、器械的倉庫管理工作，提高工作效率，節(jié)約庫存成本，保證臨床醫(yī)療等的供應(yīng)使用，特制訂本制度。

2．范圍：各類設(shè)備、器械、試劑、耗材。

3．權(quán)責(zé)：

　　3.1設(shè)備科負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行本規(guī)定。

　　3.2庫房負(fù)責(zé)具體工作的開展。

4．定義：無

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1入庫管理：

　　　5.1.1醫(yī)療設(shè)備入庫指醫(yī)療設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)收合格后，無論實(shí)物是否進(jìn)入庫房存放或直接進(jìn)入使用科室，均需進(jìn)行的入庫相關(guān)處理。入庫處理包括貨品驗(yàn)收、單據(jù)審核、貨品標(biāo)識等。

　　　5.1.2入庫前，采購部門應(yīng)該先對要入庫設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，憑有簽字的驗(yàn)收報(bào)告與進(jìn)貨發(fā)票辦理入庫。醫(yī)療設(shè)備可以開箱后直接進(jìn)入使用科室安裝，驗(yàn)收單應(yīng)由使用科室先簽字。

　　　5.1.3耗材、一次性用品入庫時，庫房保管員應(yīng)該對入庫物資的型號、數(shù)量、性能、有效期和生產(chǎn)銷售合法性進(jìn)一步確認(rèn)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時上報(bào)管理部門。對于合格物資登賬入庫，最終負(fù)責(zé)對物資的保管。

　　　5.1.4植入性器材可以在病人安裝使用后，由手術(shù)醫(yī)生填寫《植入性器械使用驗(yàn)收登記表》，并憑使用登記明細(xì)表與進(jìn)貨發(fā)票一起辦理入庫手續(xù)。

　　　5.1.5發(fā)票未到但已明確具體單價(jià)和數(shù)量的，經(jīng)驗(yàn)收合格，可以先辦理入庫，等收到發(fā)票后再補(bǔ)登發(fā)票的有關(guān)信息。

　　　5.1.6發(fā)票未到，且不明確具體單價(jià)和數(shù)量的，可以進(jìn)行驗(yàn)收，先手工臨時記賬，等發(fā)票到后再正式驗(yàn)收入庫。

　　　5.1.7庫房保管員審核入庫物資質(zhì)量和數(shù)量后，庫房財(cái)務(wù)人員對入庫物資的單價(jià)、金額等財(cái)務(wù)信息進(jìn)行核查，建立入庫流水明細(xì)賬，負(fù)責(zé)入庫物資的財(cái)務(wù)處理。

　　5.2出庫管理：

　　　5.2.1當(dāng)醫(yī)療設(shè)備因需要離開庫房時，賬務(wù)處理上無論是否有實(shí)物運(yùn)出倉庫或直接送貨至使用科室，均需辦理出庫手續(xù)。

　　　5.2.2出庫前，庫房管理人員應(yīng)對即將出庫物資的型號、數(shù)量、性能、質(zhì)量進(jìn)行檢查，以確保物資能夠正常、安全地使用。

　　　5.2.3出庫時，應(yīng)根據(jù)物資名稱、規(guī)格型號、價(jià)格、數(shù)量登賬出庫，并減少庫存賬，建立出庫流水明細(xì)賬、建立科室在用賬，建立詳細(xì)的檔案資料。

　　　5.2.4出庫后，庫房管理員應(yīng)該對需要在用管理的物資進(jìn)行出庫物資的處理。

　　5.3轉(zhuǎn)科管理

　　　5.3.1轉(zhuǎn)科業(yè)務(wù)是指某科室由于業(yè)務(wù)范圍改變而將在用設(shè)備轉(zhuǎn)到別的科室使用。

　　　5.3.2轉(zhuǎn)科時，庫房管理人員應(yīng)該對即將轉(zhuǎn)科的物資的型號、數(shù)量、性能、質(zhì)量進(jìn)行檢查，以確保物資能夠正常、安全地使用。轉(zhuǎn)科時，需根據(jù)物資名稱、歸和型號、價(jià)格、數(shù)量登賬轉(zhuǎn)科，減少轉(zhuǎn)出科室在用賬，增加轉(zhuǎn)入科室在用賬，建立轉(zhuǎn)科流水明細(xì)賬。

　　　5.3.3庫房保管員對轉(zhuǎn)科物資質(zhì)量和數(shù)量審核后，庫房財(cái)務(wù)人員應(yīng)該根據(jù)轉(zhuǎn)科物資的數(shù)量、金額、日期、轉(zhuǎn)入/轉(zhuǎn)出科室等信息建立轉(zhuǎn)科檔案資料。

　　　5.3.4轉(zhuǎn)科后，檔案管理員應(yīng)該對需要在用管理的物資修改其檔案資料，登記轉(zhuǎn)科記錄。

　　5.4盤存管理

　　　5.4.1盤存業(yè)務(wù)是指醫(yī)院庫房保管員對賬面庫存的校對和改正工作，以使得庫房的賬面庫存和實(shí)際庫存保持一致，保證基本業(yè)務(wù)的正常進(jìn)行。

　　　5.4.2庫房保管員應(yīng)該根據(jù)賬面庫存數(shù)量和實(shí)際庫存數(shù)量計(jì)算出盈虧數(shù)量和盈虧金額，生成盤存表，上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)。

　　　5.4.3盤存表通過審批后，庫房管理員應(yīng)該根據(jù)物資的實(shí)際庫存和賬頁庫存改變相關(guān)物資的庫存賬。

　　　5.4.4在庫房管理員確定盤存后，庫房財(cái)務(wù)人員應(yīng)該根據(jù)物資的盈虧數(shù)量、盈虧金額、日期等信息建立盤存流水明細(xì)賬信息。

　　　5.4.5對于盤存業(yè)務(wù)，需要明確以下信息：帳簿名稱、物資名稱、規(guī)格型號、單位、單價(jià)、賬頁數(shù)量、實(shí)存數(shù)量、盈虧數(shù)量、盈虧金額、原因、合計(jì)、制單人、制單日期、盤點(diǎn)人、審核人、審核日期、記帳人、記帳日期等。

　　　5.4.6所有盤存業(yè)務(wù)的賬務(wù)都記錄在當(dāng)前會計(jì)期間內(nèi)。

　　5.5庫存管理規(guī)范

　　　5.5.1庫存管理是指在醫(yī)療器械庫房中的物資進(jìn)行保管和維護(hù)，庫房管理規(guī)范除醫(yī)院的醫(yī)療器械倉庫必須遵守外，各部門對備用品的保管也必須遵守。

　　　5.5.2庫存管理的直接責(zé)任人為倉庫保管員。庫存管理的主要職責(zé)是確保庫存物品的安全，防火、防盜、防潮、防鼠害和蟲害、防污染、防止物品數(shù)量失少，防止因保管原因?qū)е碌膿p壞和失效；此外還應(yīng)確保進(jìn)出庫物品的品種、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確。

　　　5.5.3庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，對庫存物品應(yīng)按品種進(jìn)行統(tǒng)一歸類和分類存放、保管，避免被污染。

　　　5.5.4存放場地和環(huán)境必須按照相關(guān)規(guī)范，符合物品存放的要求，主要包括溫度、濕度、環(huán)境氣體、疊放限制等。倉庫保管員應(yīng)熟悉入庫產(chǎn)品的保管條件和要求，包括產(chǎn)品包裝和產(chǎn)品說明書中關(guān)于儲存的要求，必要時可向生產(chǎn)廠商要求說明。

　　　5.5.5庫房內(nèi)應(yīng)配置符合計(jì)量要求的溫度計(jì)和濕度計(jì)。倉庫保管員應(yīng)經(jīng)常檢視倉庫環(huán)境，嚴(yán)格避免出現(xiàn)漏水、污染、過熱、過冷等可能導(dǎo)致醫(yī)療器械、物品失效的情況。對環(huán)境要求嚴(yán)格的物品，應(yīng)建立環(huán)境定時檢查制度，對環(huán)境數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，具體按產(chǎn)品說明執(zhí)行。

　　　5.5.6對大件物品應(yīng)遵守疊高規(guī)定，避免重壓，必要時應(yīng)設(shè)置貨架。貨架的承重必須符合貨品重量要求。對小件物品以及拆除外包裝后的細(xì)小物品，應(yīng)放置于存物容器中，并設(shè)置相應(yīng)的標(biāo)識，避免失落和混淆。成套物品應(yīng)集中包裝后存放。

　　　5.5.7庫房保管員應(yīng)注意醫(yī)療器械物品的效期管理，防止因超過有效期而導(dǎo)致的醫(yī)療器械失效，出入庫實(shí)行先進(jìn)先出。接近有效期限的物品應(yīng)及時報(bào)告庫房管理人員，以采取調(diào)劑、換貨方式避免超期失效。

　　　5.5.8為確保賬物相符，倉庫保管員應(yīng)經(jīng)常對所保管的物品進(jìn)行賬物核對，每年至少進(jìn)行一次全部物品的盤點(diǎn)。出現(xiàn)盈虧應(yīng)立即查明原因，報(bào)告相關(guān)負(fù)責(zé)人，說明盈虧原因，經(jīng)審核批準(zhǔn)后進(jìn)行賬務(wù)調(diào)整。

　　因各種原因已失效的醫(yī)療器械，應(yīng)及時處置，清理出庫。在未處置前必須單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯標(biāo)志，嚴(yán)禁領(lǐng)用出庫，避免誤發(fā)誤用。

　　5.6設(shè)備材料付款流程規(guī)范

　　　5.6.1付款流程規(guī)范是為規(guī)范財(cái)務(wù)制度，完善審批手續(xù)，同時及時結(jié)清貨款，保證臨床供給。

　　　5.6.2具體票據(jù)流程如下：

　　　　5.6.2.1采購人員根據(jù)臨床醫(yī)療需要，按規(guī)定采購渠道通知供應(yīng)商送貨。

　　　　5.6.2.2供應(yīng)商將貨品和發(fā)票送到后，采購人員驗(yàn)貨簽收。

　　　　5.6.2.3采購人員將確認(rèn)正確的發(fā)票交與庫房保管員，保管員根據(jù)到貨情況辦理入庫手續(xù)。

　　　　5.6.2.4庫房會計(jì)核對發(fā)票，并據(jù)以記帳。

　　　　5.6.2.5月底結(jié)帳后，庫房會計(jì)制作《入庫單》，該單據(jù)所載要素包括結(jié)算時間，客戶名稱，發(fā)票號碼，貨物名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、單位單價(jià)、總價(jià)。

　　　　5.6.2.6采購人員確認(rèn)并簽字后將發(fā)票交與設(shè)備科長及分管院長審批簽字。

　　　　5.6.2.7將經(jīng)分管院長簽字的發(fā)票及《入庫單》交與財(cái)務(wù)科長確認(rèn)簽字。

　　　　5.6.2.8對供應(yīng)商付款。

6．注意事項(xiàng)：無

7.相關(guān)文件：無

8.使用表單：無

9.使用單位：全院

醫(yī)療器械操作培訓(xùn)和考核制度

1．目的：為保證全院醫(yī)療器械使用安全，規(guī)范醫(yī)療器械培訓(xùn)流程，特制訂此制度。

2．范圍：全院

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科組織醫(yī)療器械操作培訓(xùn)和考核。

　　3.2臨床使用科室按計(jì)劃參加培訓(xùn)和考核。

4．定義：對醫(yī)療器械的操作流程、安全使用進(jìn)行培訓(xùn)，并考核培訓(xùn)效果

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1培訓(xùn)內(nèi)容

　　　5.1.1醫(yī)療器械基本知識及臨床應(yīng)用常識。

　　　5.1.2醫(yī)療器械規(guī)范的操作步驟。

　　　5.1.3常見報(bào)警及處理。

　　　5.1.4使用器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

　　　5.1.5應(yīng)急情況的處理。

　　　5.1.6消防安全的處置程序。

　　　5.1.7對危險(xiǎn)材料溢灑等危害的應(yīng)對。

　　　5.1.8對患者和操作者可能產(chǎn)生危害的防范。

　　5.2培訓(xùn)形式

　　　5.2.1新引進(jìn)設(shè)備臨床使用前操作培訓(xùn)。

　　　5.2.2網(wǎng)絡(luò)資料學(xué)習(xí)。

　　　5.2.3集中培訓(xùn)或?qū)W術(shù)會議。

　　　5.2.4院級講座。

　　　5.2.5使用科室內(nèi)部培訓(xùn)。

　　5.3新引進(jìn)設(shè)備培訓(xùn)

　　　5.3.1引進(jìn)設(shè)備在安裝驗(yàn)收合格后，設(shè)備科工程技術(shù)人員組織操作使用培訓(xùn)，并做培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)完后還需進(jìn)行考核（包括讓使用者親自操作），確保參與者培訓(xùn)合格。新引進(jìn)設(shè)備在全院多個使用部門使用的，可組織進(jìn)行集中培訓(xùn)。

　　　5.3.2對于沒有到場的人員，工程技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備復(fù)雜程度可安排下次培訓(xùn)或由已培訓(xùn)過的人員對其進(jìn)行操作使用培訓(xùn)。

　　　5.3.3如果新引進(jìn)的設(shè)備使用部門以前已有，且使用部門已熟練掌握的可免除培訓(xùn)。

　　5.4集中培訓(xùn)或?qū)W術(shù)會議

　　　5.4.1根據(jù)臨床需要可組織集中培訓(xùn)或?qū)W術(shù)會議，一般在院內(nèi)會議室舉行。

　　　5.4.2集中培訓(xùn)或?qū)W術(shù)會議由設(shè)備科或院部組織，可邀請廠家技術(shù)人員或行業(yè)內(nèi)權(quán)威人士到場講演。

　　5.5院級講座

　　　5.5.1對同一類醫(yī)療器械可按照需要進(jìn)行全院性的醫(yī)療器械安全使用講座。

　　　5.5.2講座一般由設(shè)備科工程技術(shù)人員或院部組織演講，也可意請廠家技術(shù)人員或行業(yè)內(nèi)權(quán)威人士到場講演。

　　5.6通告方式

　　　5.6.1周會傳達(dá)。

　　　5.6.2布告欄張貼通知。

　　　5.6.3手機(jī)短信或微信工作群通知。

　　　5.6.4工程師口頭通知。

　　5.7工程師在巡檢時有義務(wù)詢問科室，是否需要對設(shè)備進(jìn)行安全使用培訓(xùn)或技術(shù)培訓(xùn)，工程師可自行或組織公司對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

　　5.8每年須對新職工進(jìn)行常規(guī)設(shè)備操作使用培訓(xùn)，并考核。

　　5.9考核形式

　　　5.9.1網(wǎng)上答題考核。

　　　5.9.2現(xiàn)場操作考核。

　　5.10證書及記錄

　　　5.10.1考核合格證書由醫(yī)學(xué)裝備管理委會監(jiān)督審核，設(shè)備科統(tǒng)一簽發(fā)。

　　　5.10.2培訓(xùn)及考核記錄由設(shè)備科統(tǒng)一保管。

6．注意事項(xiàng)：

　　6.1醫(yī)護(hù)人員必須經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)考核通過后方可使用相應(yīng)醫(yī)療器械。

　　6.2從事特殊醫(yī)療設(shè)備的操作人員，應(yīng)按國家法律法規(guī)所規(guī)定的，在有資質(zhì)的單位進(jìn)行培訓(xùn)并獲得有效期內(nèi)的相關(guān)上崗證件，方可進(jìn)行上崗操作。具體要求如下：

　　　6.2.1從事輻射設(shè)備的操作人員，需獲取環(huán)保部門頒發(fā)的輻射安全上崗證和衛(wèi)生部門頒發(fā)的放射防護(hù)上崗證。

　　　6.2.2從事特種設(shè)備的操作人員，需獲取質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門頒發(fā)的相關(guān)上崗證。

　　　6.2.3從事高壓氧艙的操作人員，需獲取質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門頒發(fā)的高壓氧艙操作證和衛(wèi)生部門頒發(fā)的高壓氧艙上崗證。

　　　6.2.4從事大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員，需獲取衛(wèi)生部門頒發(fā)的大型醫(yī)療設(shè)備操作上崗證。

　　　6.2.5從事排污設(shè)備的操作人員，需獲取環(huán)保部門頒發(fā)的相關(guān)上崗證。

　　　6.2.6從事特殊醫(yī)療設(shè)備的管理人員，也應(yīng)獲取相關(guān)部門頒發(fā)的有效期內(nèi)的管理上崗證。

　　　6.2.7上述上崗證件的復(fù)印件須交總務(wù)科或設(shè)備科備案。

7．相關(guān)文件：無

8．使用表單：《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)療器械培訓(xùn)記錄表》

9．使用單位：全院。

醫(yī)療器械臨床使用管理制度

1．目的：規(guī)范全院醫(yī)療器械的臨床正確使用，保證醫(yī)療器械臨床使用安全。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科負(fù)責(zé)制定規(guī)范的操作規(guī)程并監(jiān)管使用科室執(zhí)行。

　　3.2臨床使用部門嚴(yán)格按照規(guī)程操作

4.定義：無

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1醫(yī)療器械使用前必須制定操作規(guī)程，操作規(guī)程由設(shè)備科工程技人員制定。

　　5.2臨床使用時必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)，

　　5.3醫(yī)療器械使用部門應(yīng)建立操作使用登記本（卡）和維護(hù)保養(yǎng)登記本，對開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。

　　5.4價(jià)值10萬元以上的醫(yī)療器械，應(yīng)由專人保管、專人使用、無關(guān)人員不能上機(jī)。大型醫(yī)療器械須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療器械上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。

　　5.5醫(yī)療器械使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理，包括科室醫(yī)療器械臺賬、各臺醫(yī)療器械的配件附件管理、醫(yī)療器械的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動，應(yīng)辦理交接手續(xù)。

　　5.6操作人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持醫(yī)療器械的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件要善放置，不能遺失，若發(fā)生遺失，按照醫(yī)院規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)處理。設(shè)備科應(yīng)及時提供售后服務(wù)聯(lián)系電話。

　　5.7使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。須連續(xù)工作的醫(yī)療器械，應(yīng)做好交接班工作。

　　5.8醫(yī)療器械一般故障處理流程：

　?。?）操作人員在醫(yī)療器械使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用。

　?。?）掛上“待修”標(biāo)記牌，以防他人誤用。

　?。?）立即電話聯(lián)系設(shè)備科工程技術(shù)人員報(bào)修，報(bào)修時應(yīng)向工程技術(shù)人員詳細(xì)介紹設(shè)備故障情況。

　?。?）檢修由工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)。操作人員積極配合，不得擅自拆卸或者檢修。

　　（5）醫(yī)療器械須在故障排除后，工程技術(shù)人員和使用部門操作人員確認(rèn)后方能繼續(xù)使用。

　　5.9大型醫(yī)療器械或臨床診斷影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時應(yīng)及時報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)教科、臨床科室停止開機(jī)，以免給病人帶來不必要的麻煩。

　　5.10使用科室與人員要精心愛護(hù)醫(yī)療器械，不得違章操作，如違章操作造成醫(yī)療器械人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及設(shè)備科，并按規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)的處理。

6．注意事項(xiàng)：無

7．相關(guān)文件：無

8．使用表單：無

9．使用單位：全院

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評估與管理制度

1．目的：為降低醫(yī)療器械由于使用和管理不當(dāng)給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患概率，特制訂本制度。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)：醫(yī)療器械（設(shè)備）使用人員與工程技術(shù)人員須在引進(jìn)或使用前對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

4．定義：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評估是指醫(yī)療器械（設(shè)備）使用人員與工程技術(shù)人員在使用前，應(yīng)深入了解、詳細(xì)分析使用中可能出現(xiàn)的各種安全問題，參照醫(yī)療器械（設(shè)備）使用說明書中的各種警示內(nèi)容，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范措施。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1針對不同使用環(huán)境和條件下的貴重醫(yī)療器械（設(shè)備）和生命支持設(shè)備，要充分考慮和預(yù)見醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估。

　　5.2應(yīng)對貴重醫(yī)療器械（設(shè)備）和生命支持、功能支持的醫(yī)療器械制定巡診計(jì)劃，做好預(yù)防性維護(hù)（PM）工作，根據(jù)反饋的情況，及時整改。

　　5.3定期對與患者有接觸的醫(yī)療器械（設(shè)備）的電氣安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，按照國家安全標(biāo)準(zhǔn)，對防電擊的漏電流、設(shè)備接地安全進(jìn)行安全檢測。

　　5.4按照國家有關(guān)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對各類放射設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，保證周邊環(huán)境、操作人員、病患的安全。

　　5.5針對各種醫(yī)療器械（設(shè)備）電磁兼容性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，分析設(shè)備的電磁兼容性問題，在制定操作規(guī)程中規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法。

　　5.6定期對醫(yī)療器械（設(shè)備）質(zhì)量檢測和校正的結(jié)果進(jìn)行分析，評估使用風(fēng)險(xiǎn)程度。

　　5.7醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況根據(jù)醫(yī)療器械（設(shè)備）的風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行分類，制定醫(yī)療器械（設(shè)備）應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評估的相關(guān)程序和計(jì)劃，并組織人員按計(jì)劃實(shí)施。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評估的記錄應(yīng)進(jìn)入醫(yī)療器械（設(shè)備）的維修檔案。

6．注意事項(xiàng)：無。

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：無。

9．使用單位：全院。

醫(yī)療器械供應(yīng)、調(diào)配應(yīng)急預(yù)案

1．目的：保障我院醫(yī)療工作在發(fā)生突發(fā)事件（包括突發(fā)醫(yī)療器械故障）而引起醫(yī)療器械短缺時仍能及時恢復(fù)正常運(yùn)行，特制訂本應(yīng)急預(yù)案。

2．范圍：全院

3．權(quán)責(zé)

　　3.1在發(fā)生突發(fā)事件時，臨床科室人員須及時遵照本條例通知相關(guān)部門。

　　3.2在發(fā)生突發(fā)事件時，醫(yī)療器械管理保障部門（設(shè)備科）須及時啟動應(yīng)急預(yù)案。

4．定義：本流程所稱突發(fā)事件引起醫(yī)療器械短缺，是指由于突發(fā)事件引起大批病人入院診療，需要大批量的醫(yī)療器械（包括醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材），或突發(fā)醫(yī)療器械故障造成醫(yī)生暫時無法開展相應(yīng)醫(yī)療活動，從而會造成不可預(yù)測的醫(yī)療后果。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組

姓名	電話	職務(wù)
鐘琦靜	1E+10	副院長

　　5.2醫(yī)療器械應(yīng)急供應(yīng)

　　　5.2.1如若發(fā)生突發(fā)事件，臨床科室急需醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材時，請撥打設(shè)備科。院辦總值班、6892020；工程技術(shù)值班人員電話：王陸軍（耗材）13857219975，周善平(設(shè)備)13706805516。

　　　5.2.2應(yīng)急小組相關(guān)成員應(yīng)及時把設(shè)備科備貨及庫房備貨醫(yī)用耗材送至醫(yī)療現(xiàn)場。

　　　5.2.3若設(shè)備科沒有備貨或庫房醫(yī)用耗材備貨不足，須第一時間通知相關(guān)供應(yīng)商，敦促供應(yīng)商及時送貨，同時啟動院內(nèi)調(diào)配。

　　5. 3院內(nèi)調(diào)配：發(fā)生突發(fā)事件時，設(shè)備科協(xié)助臨床科室查詢院內(nèi)是否有所急需的相同醫(yī)療器械，如有可在院內(nèi)緊急調(diào)配。

　　　5.3.1任何科室在遵行輕重緩急的原則下不得違背應(yīng)急調(diào)配預(yù)案，調(diào)配順序原則可先后撥打ICU—急診科一門診部一各病區(qū)

　　　5.3.2院內(nèi)調(diào)配可由醫(yī)院行政總值班、醫(yī)療總值班、設(shè)備科負(fù)責(zé)，也可由使用科室直接撥打聯(lián)系。在使用完成后經(jīng)設(shè)備科相關(guān)人員檢査確認(rèn)后歸還原使用科室。

　　5.4備選方案：在上述方案都無效的情況下，由設(shè)備科聯(lián)系附近醫(yī)院進(jìn)行借調(diào)，或?qū)⒉∪宿D(zhuǎn)到外院治療、檢查。

6．注意事項(xiàng)：

　　6.1為能在發(fā)生突發(fā)事件時，各部門能夠及時、協(xié)調(diào)、有效地完成工作，醫(yī)院每年至少進(jìn)行一次醫(yī)療器械應(yīng)急演習(xí)。

　　6.2 突發(fā)設(shè)備應(yīng)急處置工作實(shí)行行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和責(zé)任追究制。對在突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個人，要給予表彰和獎勵。對遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)突發(fā)設(shè)備事件重要情況或者應(yīng)急管理工作中有其他失職、瀆職行為的，依法對有關(guān)責(zé)任人給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：無。

9．使用單位：全院。

10．醫(yī)學(xué)裝備的管理流程

附：醫(yī)療裝備的應(yīng)急管理流程 

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度

1．目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告，特制訂本制度。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)

　　3.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

4．定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1傷害事件分類

　　　5.1.1一般傷害

　　　5.1.2嚴(yán)重傷害

　　　　5.1.2.1危及生命。

　　　　5.1.2.2導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷。

　　　　5.1.2.3必須采取醫(yī)療措施才能避免的水久性傷害或損傷。

　　5.2不良事件報(bào)告原則

　　　5.2.1基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)。

　　　5.2.2瀕臨事件原則：當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害。

　　　5.2.3可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

　　5.3不良事件監(jiān)測和報(bào)告的程序

　　　5.3.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　　5.3.2醫(yī)療器械相關(guān)不良事件，錄入不良事件與近似與近似錯誤呈報(bào)系統(tǒng)。

　　　5.3.3科主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)本科室（病區(qū)）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳和醫(yī)療器械不良事件病例的收集，發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，及時上報(bào)由設(shè)備科指定的專人錄入不良事件上報(bào)系統(tǒng)。

　　　5.3.4設(shè)備科在接到臨床科室、部門醫(yī)療器械疑似不良事件報(bào)告后，應(yīng)及時派人到現(xiàn)場調(diào)查，協(xié)作處理。

　　　5.3.5醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組定期對收集的報(bào)告表進(jìn)行初步的市核討論后，由設(shè)備科專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員匯總。

　?。?）在事件發(fā)生后15個工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)舟山市藥品與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心或直接登錄舟山市藥品與醫(yī)療器械不良事件在線報(bào)告。

　?。?）死亡事件應(yīng)在6小時內(nèi)報(bào)告舟山市藥品與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，提供有關(guān)相關(guān)材料。

　　　5.3.6未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人泄漏。

　　5.4不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況

　　　5.4.1超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。

　　　5.4.2醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。

　　　5.4.3使用錯誤造成的不良事件。

　　　5.4.4由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動造成的不良事件。

6．注意事項(xiàng)：無。

7．相關(guān)文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第238號令。

8．使用表單：無

9．使用單位：全院。

10. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程圖

附表：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程圖

根據(jù)發(fā)生不同情況的上報(bào)要求：

　　① 對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)上報(bào)。

　?、?nbsp;導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向舟山市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　?、蹖ν话l(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向舟山市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時內(nèi)由報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

 醫(yī)療器械缺陷召回制度

1．目的：為了保障病人健康和生命安全，把醫(yī)療器械存在缺陷可能導(dǎo)致的危害消滅在萌芽狀態(tài)，特制訂此制度。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)

　　3.1全院各部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷及時上報(bào)設(shè)備科.

　　3.2設(shè)備科負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械召回具體事宜.

4．定義：醫(yī)療器械缺陷召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的危險(xiǎn)。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1信息來源

　　　5.1.1使用部門發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在缺陷。

　　　5.1.2藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械警訊。

　　　5.1.3醫(yī)療器械生產(chǎn)商通知的缺陷召回。

　　5.2如使用部門發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在缺陷的應(yīng)當(dāng)立即暫停使用該醫(yī)療器械及同類器械，及時通知設(shè)備科庫房。設(shè)備科負(fù)責(zé)查詢該類器械在院的數(shù)量、批次、使用部門分布等信息，通知各部門停止時用該類器械，同時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向舟山市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

　　5.3藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械警訊或醫(yī)療器械生產(chǎn)商通知的缺陷召回，設(shè)備科負(fù)責(zé)查詢該類器械在院的數(shù)量、批次、使用部門分布等信息，及時通知各部門停止使用該類器械，協(xié)助生產(chǎn)廠家對缺陷器械的評估調(diào)研和召回。

　　5.4設(shè)備科保持與器械生產(chǎn)廠家的聯(lián)系，及時告知醫(yī)院內(nèi)各相關(guān)部門缺陷器械的評估調(diào)研進(jìn)展情況。

6．注意事項(xiàng)：無。

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：無。

9．使用單位：全院。

醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)管理制度

1．目的：為提高醫(yī)療器械使用安全性，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備使用中的隱患問題。

2．范圍：全院

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科工程技術(shù)人員按計(jì)劃做好分管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)工作。

　　3.2臨床使用部門設(shè)備使用人員及管理人員配合工程技術(shù)人員完成預(yù)防性維護(hù)工作。

4．定義：醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)（PM）是指周期性地對醫(yī)療器械進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)、保養(yǎng)與校正工作，以確保儀器安全地處于最佳工作狀態(tài)。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1制訂醫(yī)療器械PM計(jì)劃

　　　5.1.1不同類型設(shè)備的PM周期不同，具體周期參考《醫(yī)療器械分級管理表》

　　　5.1.2制定相應(yīng)的PM計(jì)劃：

	PM完成率	備注
一類控制目錄	100%	急救與生命支持類為重點(diǎn)
二類控制目錄	80%	其中微泵為100%
三類控制目錄	/	根據(jù)臨床使用情況

　　5.2  PM工作內(nèi)容

　　　5.2.1外觀檢查：首先檢查儀器各旋鈕、開關(guān)、接頭插座有無松動及錯位，插頭插座的接觸處有無氧化、生銹或接觸不良，電源線有無老化，散熱排風(fēng)是否正常，各種接線的連接和管道的連接是否量好。

　　　5.2.1清清與保養(yǎng)：對儀器表面與內(nèi)部電氣部分與機(jī)械部分進(jìn)行清潔，包括清洗空氣過濾網(wǎng)及有關(guān)管道；對儀器有關(guān)插頭、插座進(jìn)行清潔，防止接觸不良；對必要的機(jī)械部分進(jìn)行加油潤滑。

　　　5.2.3更換維修：對已達(dá)到要使用壽命及性能下降、不合要求的元器件或使用說明書中規(guī)定要定期更換的配件進(jìn)行及時更換，預(yù)防可能的故障發(fā)生、擴(kuò)大或造成整機(jī)故障。對電池充電不足的情況要督促有關(guān)人員進(jìn)行定期充電，排除設(shè)備明顯的和潛在的各種故障。

　　　5.2.4功能檢查：開機(jī)檢查各指示燈、指示器是否正常；通過調(diào)節(jié)、設(shè)置各個開關(guān)和按鈕，進(jìn)入各功能設(shè)置，以檢查設(shè)備的基本功能是否。通過模擬測試，檢查設(shè)備各項(xiàng)報(bào)警功能是否正常，包括參數(shù)設(shè)置范圍報(bào)警、故障代碼顯示與報(bào)警、聲光報(bào)警、機(jī)械安全保護(hù)、過載報(bào)警、開機(jī)自檢或手動自檢功能等。

　　　5.2.5性能測試校準(zhǔn)：測試各直流電源的穩(wěn)壓值、電路中主要測試點(diǎn)的電壓值或波形，并根據(jù)說明書的要求進(jìn)行必要的校正和調(diào)整，以保證儀器各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，確保儀器在醫(yī)療診斷與治療中的質(zhì)量。

　　　5.2.6安全檢查

　　　（1）檢查各種引線、插頭、連接器等有無破損；接地線是否牢靠，接地線電阻和漏電電流（患者漏電電流、機(jī)殼漏電電流、接地漏電電流）是否在允許限度內(nèi)。

　　?。?）檢查機(jī)架是否牢固，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；各連接部件有無松動、脫落或破裂等跡象。

　　5.3  PM標(biāo)簽貼在設(shè)備的右側(cè)面或正側(cè)面的方便位置，固定資產(chǎn)標(biāo)簽的正下方不遠(yuǎn)處。

　　5.4 微泵檢測原則上讓臨床科室送到設(shè)備科做PM，應(yīng)提前與臨床使用部門溝通，可用備機(jī)微泵換取，做完P(guān)M及時換回。其他設(shè)備原則上上門到臨床使用部門，呼吸機(jī)和監(jiān)護(hù)儀可借用備機(jī)設(shè)備周轉(zhuǎn)。

　　5.5試用、贈送、投放設(shè)備貼上試用固定資產(chǎn)標(biāo)簽（軟件管理系統(tǒng)統(tǒng)一入賬、銷賬，做到標(biāo)簽明顯區(qū)別本院固定資產(chǎn)標(biāo)簽，如黃色標(biāo)簽等），PM標(biāo)準(zhǔn)相同。

　　5.6醫(yī)療器械PM過程中，如遇設(shè)備有問題或檢測通不過時，馬上做評估轉(zhuǎn)入維修程序或報(bào)損程序。

　　5.7原則上按工程師分管區(qū)域完成相應(yīng)的醫(yī)療器械PM任務(wù)，如有間斷性工作量過大等問題及時報(bào)告工程技術(shù)人員或科室負(fù)責(zé)人，經(jīng)討論后增配人員或協(xié)調(diào)解決

　　5.10  PM文檔資料

　　　5.10.1工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)書面PM記錄，質(zhì)量檢測原本及電氣安全報(bào)告，整理好后交技術(shù)人員統(tǒng)一存檔。

　　　5.10.2固定資產(chǎn)編號為設(shè)備的唯一標(biāo)識碼，所有的文檔資料和電子資料都應(yīng)有相應(yīng)的固定資產(chǎn)編號，并且格式統(tǒng)一。

6．注意事項(xiàng)：做預(yù)防性維護(hù)應(yīng)以不影響臨床工作為前提。

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：無。

9．使用單位：設(shè)備科。

10．附：PM工作流程

醫(yī)療器械巡檢制度

1．目的：為保證醫(yī)療器械的安全使用，及時發(fā)現(xiàn)潛在故障或安全隱患，特制訂此制度。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科工程技術(shù)人員：各工程技術(shù)人員定期對所分管區(qū)域的設(shè)備進(jìn)行巡檢。

　　3.2臨床工作人員：各門診與病區(qū)護(hù)士、醫(yī)技科室與實(shí)驗(yàn)室技師、協(xié)助工程師完成巡檢工作。

4．定義：醫(yī)療器械巡檢是指按規(guī)定周期對設(shè)備進(jìn)行巡視與檢查

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1巡檢周期原則上一月一次，遇特殊情況按需增加巡檢次數(shù)。

　　5.2巡檢應(yīng)包括一類二類控制目錄。巡檢目錄每月應(yīng)與設(shè)備臺賬核對，看是否有新設(shè)備進(jìn)入或老設(shè)備報(bào)損，及時處理，保持巡檢目錄和實(shí)物相符。

　　5.3巡檢內(nèi)容

　　　5.3.1檢查醫(yī)療器械使用環(huán)境是否符合要求，是否存在危及醫(yī)療器械安全的潛在因素。

　　　5.3.2檢查醫(yī)療器械功能是否正常，配件是否齊全，配件狀態(tài)是否符合安全要求。

　　　5.3.3必要的生命支持類設(shè)備，檢查使用科室的使用記錄，并在使用記錄上簽名。

　　5.4使用科室在醫(yī)療器械的使用或保管上有不符合規(guī)范的情況，巡檢工程師必須提出意見，提供指導(dǎo)，并做記錄。

　　5.5巡檢時，可以對醫(yī)療器械的使用做出評估，聽取使用科室的建議與要求，并做記錄。

　　5.6巡檢結(jié)束后巡檢記錄需要請使用科室簽字認(rèn)可

　　5.7巡檢中的問題與建議應(yīng)記錄在案，緊急情況應(yīng)立即解決或向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)

　　5.8每月最后一個工作日前，設(shè)備科各巡檢工程師將當(dāng)月巡檢記錄集中由設(shè)備科主任審核后存檔保存。

　　5.9巡檢反饋：主任應(yīng)對各分管區(qū)域的巡檢落實(shí)情況做反饋調(diào)查，至少半年一次，并做相應(yīng)的記錄。

　　5.10臨床使用部門應(yīng)積極配合設(shè)備科工程技術(shù)人員巡檢工作，對于日常使用中的碰到的問題及時和工程技術(shù)人員溝通。

6．注意事項(xiàng)：巡檢工程人員注意工作方式，加強(qiáng)與各使用部門的溝通。各臨床使用部門應(yīng)友好積極配合設(shè)備科工程人員的巡檢工作。

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：《巡檢記錄表》

9．使用單位：設(shè)備科

醫(yī)療器械事故應(yīng)急處流程

1．目的：為使醫(yī)療器械使用者明確設(shè)備故障時的通用流程；設(shè)備故障時如何緊急干預(yù)；哪里獲得備用醫(yī)療器械；怎樣獲得維修服務(wù)；在緊急情況下聯(lián)系方式。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)

　　3.1醫(yī)療器械發(fā)生故障時，臨床使用人員應(yīng)及時按照處理流程上報(bào)。

　　3.2設(shè)備科工程技術(shù)人員須及時響應(yīng)醫(yī)療器械故障處理請求。

4．定義：無。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1通用流程：如若設(shè)備發(fā)生故障，請先切斷電源，掛上“設(shè)備待修”卡，撥打工程技術(shù)值班人員電話。

　　5.2設(shè)備使用人員：

　　　5.2.1設(shè)備使用人員在醫(yī)療器械發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用。

　　　5.2.2掛上“待修”標(biāo)記牌，以防他人誤用。

　　　5.2.3電話報(bào)修時，使用人員盡可能告知工程師設(shè)備故障現(xiàn)象、緊急程度、是否急需備用設(shè)備等，以便工程師做出相應(yīng)判斷及措施。

　　5.3工程技術(shù)人員：

　　　5.3.1設(shè)備科值班工程師接到臨床使用部門報(bào)修電話首先告知責(zé)任工程師相關(guān)事項(xiàng)。

　　　5.3.2責(zé)任工程師根據(jù)報(bào)修情況判斷故障性質(zhì)。及時和使用部門聯(lián)系，并告知初步處理意見。

　　　5.3.3責(zé)任工程師應(yīng)及時到現(xiàn)場檢修。特殊情況無法進(jìn)行現(xiàn)場檢修的，應(yīng)聯(lián)系本部門其他工程師上門檢修，必要時也可與使用部門協(xié)商直接送至設(shè)備科檢修。

　　　5.3.4現(xiàn)場無法及時修復(fù)的，責(zé)任工程師應(yīng)及時向使用部門責(zé)任人告知處理意見，說明現(xiàn)階段處理情況及后續(xù)處理事宜。

　　　5.3.5如使用部門未經(jīng)報(bào)修直接把故障設(shè)備送至設(shè)備科，值班工程技術(shù)人員應(yīng)及時告知責(zé)任工程技術(shù)人員，責(zé)任工程技術(shù)人員及時聯(lián)系使用部門了解設(shè)備故障情況。

　　　5.3.6對于使用部門送修設(shè)備，一般故障應(yīng)當(dāng)天處理完畢。超過一天的應(yīng)向使用部門告知處理意見。

　　5.4備用設(shè)備：設(shè)備科存有備機(jī)的。臨床科室可致電設(shè)備科值班電話借用備機(jī)。如備用設(shè)備已全部借用，可讓工程師負(fù)責(zé)院內(nèi)借調(diào)，緊急情況下可啟動《醫(yī)療器械供應(yīng)、調(diào)配應(yīng)急預(yù)案》。

6．注意事項(xiàng)；無

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：無。

9．使用單位：全院。

醫(yī)療器械保修、維修合同評估及管理制度

1．目的：為了加強(qiáng)全院醫(yī)療器械保修、維修質(zhì)量、費(fèi)用管理，保障醫(yī)療器械正常運(yùn)行，特制訂本制度。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)

　　3.1使用部門提出醫(yī)療器械保修、維修申請，遞交設(shè)備科審核。

　　3.2設(shè)備科工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保修、維修合同評估。

4．定義：保修、維修合同指醫(yī)療器械在規(guī)定質(zhì)保期外，因本單位無法自行維修而采用購買保修、維修服務(wù)合同的形式，委托生產(chǎn)廠方或第三方維修所簽訂的合同。

5．作用內(nèi)容

　　5.1購買前評估

　　　5.1.1新引進(jìn)醫(yī)療器械須事先考慮該類設(shè)備的技術(shù)水平、預(yù)期故障率等確定適合的保修時間。

　　　5.1.2對于原有設(shè)備要買保修，必須由使用科室先填寫《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》，由相應(yīng)工程師會同使用部門人員進(jìn)行評估確認(rèn)是否需要買保修，交設(shè)備科主任簽字確認(rèn)，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批同意后方可執(zhí)行。

　　　5.1.3對于保修外設(shè)備維修，須由工程技術(shù)人員填寫《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》，寫明理由，使用科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，交設(shè)備科主任簽字，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后執(zhí)行。

　　　5.1.4由于特殊情況，需應(yīng)急進(jìn)行維修的，可先行維修，事后補(bǔ)充論證表及簽字。

　　5.2簽訂合同要求

　　　5.2.1新引進(jìn)設(shè)備在撰寫標(biāo)書或簽訂合同時須明確設(shè)備保修期限、保修范圍、開機(jī)率等條件，保修價(jià)格包含在設(shè)備采購總價(jià)內(nèi)。

　　　5.2.2原有設(shè)備購買保修，合同須明確設(shè)備保修期限、保修范圍、開機(jī)率等條件。

　　　5.2.3保修外設(shè)備維修，須注明配件及同類故障現(xiàn)象的質(zhì)量保障時間。

　　5.3合同執(zhí)行情況評估：各種保修、維修合同由設(shè)備科主任具體負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行，工程技術(shù)人員與設(shè)備科主任共同全面評估合同執(zhí)行情況，并定期（一般指合同執(zhí)行完畢）提交書面合同執(zhí)行情況。

6．注意事項(xiàng)：無。

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》。

9．使用單位：全院。

醫(yī)療器械報(bào)損管理制度

1．目的：為切實(shí)加強(qiáng)我院的醫(yī)療器械管理，保障醫(yī)療器械的安全有效，同時為避免醫(yī)院資產(chǎn)的流失，特制定本制度。

2．范圍：全院

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科：對全院的待報(bào)損醫(yī)療器械進(jìn)行評估、登記。

　　3.2臨床科室工作人員、財(cái)務(wù)科、后勤保衛(wèi)部門、設(shè)備科配合完成報(bào)損工作。

4．定義：設(shè)備科對醫(yī)療器械符合報(bào)損條件的，給予報(bào)損。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1設(shè)備報(bào)損條件

　　　5.1.1設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)。

　　　5.1.2嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)，可能危害人身安全與健康，又無改造價(jià)值。

　　　5.1.3維修費(fèi)用過高（一次大修費(fèi)用。超過原值50％以上）

　　　5.1.4計(jì)量檢測不合格，強(qiáng)制報(bào)廢者。

　　　5.1.5醫(yī)療器械使用已到報(bào)損年限（六到八年），且嚴(yán)重老化，已不能達(dá)到正常技術(shù)指標(biāo)。

　　　5.1.6凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備。

　　5.2設(shè)備報(bào)損流程

　　　5.2.1申請報(bào)損的醫(yī)療器械，應(yīng)由使用部門提出，并由使用科室主任簽字。

　　　5.2.2設(shè)備科工程技術(shù)人員對報(bào)損設(shè)備進(jìn)行評估并提出處理意見。

　　　5.2.3 萬元以上醫(yī)療器械的報(bào)廢，按財(cái)務(wù)部相關(guān)規(guī)定程序申報(bào)。

　　　詳細(xì)填寫《固定資產(chǎn)報(bào)損處置申請單》。

　　　5.2.4待報(bào)損醫(yī)療器械在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管。

　　　5.2.5經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)損的醫(yī)療器械，使用單位和個人不得自行處理，一律由設(shè)備科同意后方可處理。

　　　5.2.8醫(yī)療器械被盜處理流程：被盜科室到保衛(wèi)科報(bào)案——被盜科室到設(shè)備科查設(shè)備金額——由保衛(wèi)科報(bào)醫(yī)院管轄派出所備案——報(bào)案記錄復(fù)印備份（附在報(bào)損單后面）。

6．注意事項(xiàng)：無。

7．相關(guān)文件：無

 8．使用表單：《固定資產(chǎn)報(bào)損處置申請單》

 9．使用單位：全院

附表：

固定資產(chǎn)報(bào)損處置申請表

申請科室：							日期：
資產(chǎn)名稱			資產(chǎn)編號				型號規(guī)格
購置日期			折舊年限				已使用年限
資產(chǎn)原值			已提折舊				估計(jì)殘值
生產(chǎn)廠家							使用科室
報(bào)廢/報(bào)損原因及處理意見
					申請科室簽名：
分管領(lǐng)導(dǎo)意見
設(shè)備科意見
院長審批
備注

醫(yī)療器械計(jì)量管理制度

1．目的：為貫徹落實(shí)《中華人民共和國計(jì)量法》及《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》的規(guī)定，保證計(jì)量器具準(zhǔn)確、安全、可常，特制訂此制度。

2．范圍：全院

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科醫(yī)療器械計(jì)量管理人員負(fù)責(zé)管理全院計(jì)量器具的周期檢定、資料歸檔等事宜。

　　3.2全院各使用科室配合協(xié)作。

4．定義：屬于醫(yī)院使用的工作計(jì)量器具，納入管理范疇。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1計(jì)量器具的管理工作制度

　　　5.1.1設(shè)有臺賬的計(jì)量設(shè)備（強(qiáng)檢）建立電子賬冊，并制定周期性的強(qiáng)檢計(jì)劃。

　　　5.1.2保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。

　　　5.1.3加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。

　　　5.1.4隨機(jī)地對在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計(jì)量器。

　　　5.1.5對違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。

　　5.2計(jì)量器具的采購、入庫、降級和報(bào)損制度

　　　5.2.1購置計(jì)量器具（不含進(jìn)口）應(yīng)確認(rèn)有計(jì)量器具制造許可證（合格證、CMC標(biāo)志等）。凡列入《中華人民共和國計(jì)量器具型式審查目錄》的進(jìn)口計(jì)量器具必須有《中華人民共和國計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書》（PA標(biāo)志與編號）。要審查計(jì)量器具的型號、規(guī)格、精密等級、測量范圍、計(jì)量性能等，以保證計(jì)量性能的準(zhǔn)確可靠。

　　　5.2.2計(jì)量器具購進(jìn)后，應(yīng)保管好有關(guān)的技術(shù)資料，統(tǒng)一登記、編號、建卡，使用前將該計(jì)量器具送交計(jì)量部門檢定。

　　　5.2.3驗(yàn)收和檢定合格后的計(jì)量器具方可入庫，同時由計(jì)量管理員建立計(jì)量臺賬并編制周期檢定計(jì)劃。

　　　5.2.4對驗(yàn)收或檢定不合格的計(jì)量器具，由設(shè)備科提出退貨報(bào)告，由相關(guān)采購負(fù)責(zé)人辦理退貨。

　　　5.2.5計(jì)量器具經(jīng)檢定達(dá)不到原準(zhǔn)確等級，但能達(dá)到低一級精度時，可作降級使用，并作好技術(shù)檔案記錄的更改。

　　　5.2.6經(jīng)計(jì)量檢定不合格，修理后仍不能通過檢定的計(jì)量器具由計(jì)量管理員提出報(bào)廢報(bào)告，經(jīng)醫(yī)療器械管理部門統(tǒng)一作報(bào)廢處理。

　　　5.2.7使用計(jì)量器具的人員。

　　5.3計(jì)量器具的使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度

　　　5.3.1使用計(jì)量器具的部門，必須做好計(jì)量器具的使用與保養(yǎng)工作，嚴(yán)格按照說明書及操作規(guī)程進(jìn)行操作。

　　　5.3.2存放計(jì)量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計(jì)量器具，要分類存放，妥善保管。嚴(yán)禁計(jì)量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。

　　　5.3.3在用計(jì)量器具必須有計(jì)量鑒定證書或合格標(biāo)記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期，要及時查找，辦理補(bǔ)證手續(xù)。

　　　5.3.4計(jì)量器具發(fā)生故障時，應(yīng)及時報(bào)計(jì)量管理員處理，各使用部門無權(quán)擅自修理計(jì)量器具。

　　　5.3.5有下列情況之一的計(jì)量器具不得使用：未經(jīng)檢定或檢定不合格；超過檢定周期；無有效合格證書或印鑒；計(jì)量器具在有效使用期內(nèi)失準(zhǔn)、失靈；未經(jīng)政府計(jì)量行政部門批準(zhǔn)使用的非法定計(jì)量單位的計(jì)量器具；本單位不能修理的計(jì)量器具，應(yīng)委托取得《修理計(jì)量器具許可證》的單位；修理并在取得該單位開具的合格證后方可使用。

　　5.4計(jì)量文件、技術(shù)檔案資料管理制度

　　　5.4.1計(jì)量文件、技術(shù)資料、質(zhì)量憑證、單據(jù)要由專人保管并進(jìn)行編號、登記，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。

　　　5.4.2按規(guī)定的保存時間保管好計(jì)量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準(zhǔn)。

　　　5.4.3對發(fā)生丟失計(jì)量檔案的事件，應(yīng)做好記錄、查清原因再追究責(zé)任。

　　5.5計(jì)量事故管理

　　在醫(yī)療過程中，可以是因醫(yī)療計(jì)量器具準(zhǔn)確度或其他計(jì)量問題，而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問題，可按以下方法處理：

　　　5.5.1處理計(jì)量糾紛的方式有檢定和調(diào)解，首先要查清事實(shí)、分清是非、明確責(zé)任，在相互諒解的基礎(chǔ)上促使雙方當(dāng)事人解決問題。

　　　5.5.2計(jì)量調(diào)解是由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局對計(jì)量糾紛雙方進(jìn)行的調(diào)解，根據(jù)計(jì)量糾紛的特殊情況，計(jì)量調(diào)解一般應(yīng)在仲裁檢定以后進(jìn)行。

　　　5.5.3仲裁檢定是指由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以仲裁為目的的計(jì)量檢定、測試活動。仲裁檢定可以由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局直接受理，指定有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

　　　5.5.4情節(jié)嚴(yán)重并引起醫(yī)療事故，應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場，以便有關(guān)人員前來找出事故原因并記錄。按照國家的相關(guān)法律處理。

　　　5.5.5一般事故如是人為因素引起，則對當(dāng)事人給予相應(yīng)的處理。對于管理不善引起事故，應(yīng)分析原因，并制定相應(yīng)的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。

6．注意事項(xiàng)：無

7．相關(guān)文件：《中華人民共和國計(jì)量法》，《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》。

8．使用表單：無。

9.使用單位：設(shè)備科。

醫(yī)療器械檔案管理制度

1．目的：為了落實(shí)《檔案法》相關(guān)規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療器械檔案管理，特制訂此制度。

2．范圍：設(shè)備科

3．權(quán)責(zé)：設(shè)備科檔案管理員負(fù)責(zé)對全院醫(yī)療器械進(jìn)行建檔和檔案管理

4．定義：無。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1根據(jù)《檔案法》規(guī)定，按醫(yī)療器械的管理等級，確定建立醫(yī)療器械檔案管理的范圍。統(tǒng)一上交檔案室集中管理，保存。

　　5.2貴重醫(yī)療器械（設(shè)備）的合同、各類證件、登記、使用資料應(yīng)建檔，并按照保存期限嚴(yán)格辦理.

　　5.3檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目內(nèi)容認(rèn)真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號登記。資料收集應(yīng)真實(shí)、完整。

　　5.4完善技術(shù)檔案借用手續(xù)，大型醫(yī)療器械（設(shè)備）的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。借用檔案時，必須出具借條，檔案管理部門每年對借用情況進(jìn)行一次清理。

　　5.5技術(shù)檔案要按規(guī)定的保存時間保管，銷毀檔案、資料要經(jīng)過批準(zhǔn)。

　　5.6及時做好動態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。貴重醫(yī)療器械（設(shè)備）的維修檔案要及時歸入相關(guān)設(shè)備的原始檔案。

　　5.7建立檔案信息管理系統(tǒng)，實(shí)行檔案信息化管理，便于檔案信息查詢。

　　5.8檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。

6．注意事項(xiàng)：無。

7．相關(guān)文件：《檔案法》

8．使用表單：無.

9.使用單位：設(shè)備科。

一次性無菌醫(yī)用耗材管理制度

1．目的：為了加強(qiáng)對一次性無菌醫(yī)用耗材的管理，特制訂本制度。

2．范圍：全院.

3．權(quán)責(zé)

　　3.1臨床使用部門使用前必須檢查一次性無菌醫(yī)用材料是否在滅菌期內(nèi)，包裝是否破損等。

　　3.2設(shè)備科庫房管理人員審核供應(yīng)商資質(zhì)并進(jìn)行計(jì)劃訂購。

　　3.3設(shè)備科庫房管理人員負(fù)責(zé)一次性無菌醫(yī)用耗材的進(jìn)貨驗(yàn)收，出入庫管理工作。

4．定義：一次性無菌醫(yī)用耗材是指無菌，無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1一次性無菌醫(yī)用耗材招標(biāo)采購

　　　5.1.1定期組織一次性無菌醫(yī)用耗材的招標(biāo)工作，選擇質(zhì)量、性價(jià)比高的產(chǎn)品，并對招標(biāo)過程進(jìn)行記錄，對招標(biāo)資料進(jìn)行保存。

　　　5.1.2從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購一次性無菌醫(yī)用耗材，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）、生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的投權(quán)書、銷售人員的合法身份證明；必要的證件須加蓋生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的公章并存檔。

　　　5.1.3采購人員應(yīng)根據(jù)一次性醫(yī)用耗材的日常用量及時進(jìn)行訂貨，以保障臨床的使用。

　　　5.1.4做好一次性無菌醫(yī)用耗材采購、驗(yàn)收記錄，采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)用耗材的進(jìn)貨來源及領(lǐng)用部門。

　　　5.1.5采購驗(yàn)收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務(wù)）處理制度》執(zhí)行。

　　5.2一次性無菌醫(yī)用耗材招標(biāo)的保存

　　　5.2.1一次性無菌醫(yī)用耗材應(yīng)注意存儲條件、有效期管理。根據(jù)日常用量計(jì)算合理庫存，發(fā)放時遵循先進(jìn)先出的原則，對超過有效期的產(chǎn)品必須進(jìn)行換貨或報(bào)廢，不得進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。

　　　5.2.1一次性無菌醫(yī)用耗材的保存環(huán)境，溫度、濕度等應(yīng)符合國家藥品食品管理部門相關(guān)要求。

　　5.3一次性無菌醫(yī)用耗材招標(biāo)的使用及銷毀

　　　5.3.1使用部門在一次性無菌醫(yī)用耗材臨床使用前若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的一次性無菌醫(yī)用耗材，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

　　　5.3.2若發(fā)現(xiàn)不合格一次性無菌醫(yī)用耗材，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的一次性無菌醫(yī)用耗材，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

　　　5.3.3一次性無菌醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用

　　　5.3.4 使用過的無菌醫(yī)用耗材必須按醫(yī)院規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的進(jìn)行消毒無害化處理，并做好記錄。

　　5.4使用一次性無菌醫(yī)用耗材發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定及時報(bào)告市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。參見醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)范。

7．相關(guān)文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理》《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法（省政府令第238號）》《醫(yī)療器核臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》。

8．使用表單：無。

9.使用單位：設(shè)備科。

植入類（高值）醫(yī)療器械采購、使用登記制度

1．目的：為規(guī)范植入類（高值）器械的采購和使用登記，保證病人安全和材料可回溯性，訂此制度。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科統(tǒng)一進(jìn)行全院植入類醫(yī)療器械的采購事宜。

　　3.2各臨床使用部門做好植入類醫(yī)療器械的使用登記事宜。

4．定義：植入類（高值）醫(yī)療器械一般指通過手術(shù)的方式植入并固定于機(jī)體受損或病變部位以支持、修復(fù)、替代其功能的一類特殊醫(yī)用材料。具體包括骨科內(nèi)固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、其他金屬或高分子植入材料等。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1植入類（高值）醫(yī)療器械采購前資質(zhì)審核

　　　5.1.1凡在我院供應(yīng)植入類醫(yī)療器械的廠商都必須提供《醫(yī)療器械注冊證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》《代理授權(quán)委托書》《產(chǎn)品報(bào)價(jià)單》、供應(yīng)商法人授權(quán)書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書等材料，保證一次性植入類醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。

　　　5.1.2對于植入類醫(yī)療器械采購合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險(xiǎn)方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式：1.由生產(chǎn)者簽章；2.由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；3.由生產(chǎn)者委托在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。

　　5.2植入類（高值）醫(yī)療器械招標(biāo)采購方式

　　　5.2.1國家和浙江省統(tǒng)一招標(biāo)采購的植入類醫(yī)療器械，可參照國家和浙江省招標(biāo)目錄執(zhí)行。

　　　5.2.2醫(yī)院設(shè)備科按照醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)計(jì)劃進(jìn)行院內(nèi)公開招標(biāo)，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會討論及院長審核同意后，確定醫(yī)院供貨目錄。

　　　5.2.3設(shè)備科器械庫房按照醫(yī)院招標(biāo)目錄進(jìn)行計(jì)劃采購等相關(guān)管理工作。

　　5.3植入類（高值）醫(yī)療器械驗(yàn)收

　　　5.3.1植入類醫(yī)療器械在進(jìn)入使用部門使用前都有專人按國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄保存?zhèn)浒浮?o:p>

　　　5.3.2驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)單據(jù)不全應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，補(bǔ)全手續(xù)，方可入賬。如在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，則立即退貨；設(shè)備科和使用部門必須嚴(yán)格把好植入性耗材的質(zhì)量關(guān)。

　　　5.3.3驗(yàn)收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務(wù)）處理制度》執(zhí)行。

　　5.4植入類（高值）醫(yī)療器械臨床使用

　　　5.4.1臨床使用植入類（高值）醫(yī)療器械前必須仔細(xì)核對供貨商送貨單、實(shí)物與手術(shù)用產(chǎn)品是否一致，滅菌期是否有效。使用前需與病人溝通，病人需在《使用內(nèi)植物申請書》上簽字同意；使用結(jié)束應(yīng)填寫《植入性材料使用登記表》。

　　　5.4.2對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入類醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認(rèn)由資格的廠家直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫植入《植入性材料使用登記表》，與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)，并將所有資料作為病人病歷檔案一起完整保存。

　　　5.4.3有些貴重或技術(shù)難度較高的植入類醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格。

　　　5.4.4《植入性材料使用登記表》保存期至少超過產(chǎn)品終止使用后5年，或按相關(guān)規(guī)定保存。

　　5.5植入類醫(yī)療器械結(jié)算

　　　5.5.1在植入類醫(yī)療器械入賬前，必須具備經(jīng)營企業(yè)開具送貨清單；臨床使用后填寫《植入性材料使用登記表》并由相關(guān)管理人員（包括巡回護(hù)士、主刀醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士長）簽字，驗(yàn)收員審核驗(yàn)收簽字后，方可入賬。植入類醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)將送貨清單、領(lǐng)用單、《植入性材料使用登記表》整理歸檔，以備查詢。

　　　5.5.2設(shè)備科須督促供應(yīng)商加快開具發(fā)票，盡量做到日清月結(jié)，月末無庫存。

　　　5.5.3設(shè)備科入賬前必須仔細(xì)審核發(fā)票、《植入性材料使用登記表》是否一致。

　　5.6植入類（高值）醫(yī)療器械質(zhì)量控制

　　　5.6.1對植入類醫(yī)療器械的使用質(zhì)量和安全性控制和反饋方面，采用多種形式：如發(fā)放醫(yī)用材料質(zhì)量信息反饋表，及時了解各類在用材料的質(zhì)量情況及用戶的滿意度情況；要求供應(yīng)材料的經(jīng)銷商提供醫(yī)用材料的質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書等。

　　　5.6.2由于植入類醫(yī)療器械引起的醫(yī)療糾紛，應(yīng)根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書》或相關(guān)協(xié)議進(jìn)行賠償。

　　　5.6.3由于植入類醫(yī)療器械引起的不良反應(yīng)事件，設(shè)備科必須按照相關(guān)規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。

6．注意事項(xiàng)：無

7．相關(guān)文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

8．使用表單：《植入性材料使用登記表》《使用內(nèi)植物申請書》。

9．使用單位：全院。

體外診斷試劑管理制度

1．目的：根據(jù)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理制度規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院體外診斷試劑管理，特制訂本制度。

2．范圍：全院

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科進(jìn)行體外診斷試劑的采購、驗(yàn)收、出入庫管理。

　　3.2試劑使用部門進(jìn)行計(jì)劃訂貨，對設(shè)備科配送試劑進(jìn)行二次驗(yàn)收。

4．定義：本制度所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，即械字號注冊的體外診斷試劑，不包括藥字號注冊的體外診斷試劑。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1醫(yī)院體外診斷試劑由醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門（設(shè)備科）統(tǒng)一管理，設(shè)備科負(fù)責(zé)全院體外診斷試劑的采購，驗(yàn)收入庫，出等管理。任何部門、個人不得自行采購。

　　5.2對采購進(jìn)我院的試劑，由設(shè)備科負(fù)責(zé)把關(guān)，審查其供應(yīng)商資質(zhì)材料。供應(yīng)商資質(zhì)材料由設(shè)備科或檢驗(yàn)科統(tǒng)一管理。

　　5.3新試劑審批流程：

　　　5.3.1使用部門需提前一個月向設(shè)備科遞交《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)用耗材采購申請表》。

　　　5.3.2設(shè)備科組織資質(zhì)審核及詢價(jià)。

　　　5.3.3院領(lǐng)導(dǎo)審批。

　　5.4試劑使用部門在使用中發(fā)現(xiàn)試劑質(zhì)量不好，或有其他問題需停用、更換的，應(yīng)有書面評估報(bào)告，并向設(shè)備科說明情況，經(jīng)院部討論同意后，由設(shè)備科重新組織招標(biāo)或詢價(jià)，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)同意后方可執(zhí)行。

　　5.5試劑使用部門須指定專門人員進(jìn)行試劑領(lǐng)用，試劑領(lǐng)用要有計(jì)劃，一般一月一次進(jìn)行申購，設(shè)備科應(yīng)及時對使用部門申領(lǐng)單進(jìn)行匯總采購，任何試劑使用部門不得直接向供應(yīng)商訂貨。

　　5. 6采購到貨試劑必須由設(shè)備科派人驗(yàn)收（特殊約定的試劑可直接由供應(yīng)商送至使用部門），而后分發(fā)至試劑使用科室，試劑使用科室需指定專人接收，并現(xiàn)場進(jìn)行試劑外觀、數(shù)量、包裝、有效期等的驗(yàn)收確認(rèn)。

　　5.7試劑使用部門應(yīng)按照相關(guān)要求要善保管試劑，需冷藏的試劑需放入冰箱或冷庫保存。試劑使用前應(yīng)檢查試劑效期，保證試劑在有效期內(nèi)使用。

　　5.8各試劑使用部門和相關(guān)職能部門根據(jù)規(guī)定執(zhí)行，督促供應(yīng)商遵守醫(yī)院規(guī)定，并對供應(yīng)商信譽(yù)進(jìn)行評價(jià)，對于二次以上違反醫(yī)院規(guī)定的供應(yīng)商立即停止采購。

6．注意事項(xiàng)：無。

7．相關(guān)文件：無

8．使用表單：《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)用耗材采購申請表》。

9．使用單位：全院使用械字號注冊的體外診斷試劑部門。

體外診斷試劑采購驗(yàn)收流程

1．目的：為了規(guī)范試劑采購驗(yàn)收管理流程，特制定此流程。

2．范圍：檢驗(yàn)科等使用試劑的部門，設(shè)備科。

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科試劑采購人員按計(jì)劃進(jìn)行試劑采購。

　　3.2設(shè)備科試劑驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)試劑驗(yàn)收。

　　3.3各使用部門試劑驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)設(shè)備科配送試劑的二次驗(yàn)收。

4．定義：無。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1下列情況下進(jìn)行試劑采購

　　　5.1.1按照各科室申請預(yù)算進(jìn)行計(jì)劃采購。

　　　5.1.2使用部門緊急使用的試劑。

　　5.2采購流程

　　　5.2.1科室提出采購申請；

　　　5.2.2采購員總審核；

　　　5.2.3生成物質(zhì)采購單；

　　　5.2.4聯(lián)系供應(yīng)商供貨；

　　5.3采購要求

　　　5.3.1試劑采購人員應(yīng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心。

　　　5.3.2首次引進(jìn)的試劑應(yīng)嚴(yán)把資質(zhì)審查關(guān)。

　　　5.3.3試劑采購人員應(yīng)嚴(yán)格要求供應(yīng)商及時供貨，且到貨試劑與采購單一致。

　　　5.3.4與委托試劑驗(yàn)收人員合作融洽，對試劑供應(yīng)商進(jìn)行跟蹤調(diào)研，考察其試劑供貨及時性、準(zhǔn)確性，產(chǎn)品質(zhì)量是否存在問題等。

　　　5.3.5供應(yīng)商如有資質(zhì)及信譽(yù)問題應(yīng)及時聯(lián)系相關(guān)科室主任，并報(bào)設(shè)備科主任。

　　　5.3.6了解政府部門及國外發(fā)布的相關(guān)信息，涉及本院供應(yīng)商及產(chǎn)品的相關(guān)問題應(yīng)及時報(bào)相關(guān)科室主任。

　　5.4試劑驗(yàn)收流程

　　　5.4.1試劑到貨驗(yàn)收由設(shè)備科試劑驗(yàn)收人員執(zhí)行。

　　　5.4.2試劑配送至相關(guān)使用部門時，使用部門試劑驗(yàn)收人員進(jìn)行二次驗(yàn)收，驗(yàn)收無誤 后在配送單上簽字確認(rèn)。

　　　5.4.3驗(yàn)收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務(wù)）處理制度》執(zhí)行。

　　5.5試劑驗(yàn)收要求

　　　5.5.1試劑驗(yàn)收人員應(yīng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心，工作細(xì)致認(rèn)真。

　　　5.5.2試劑驗(yàn)收人員應(yīng)仔細(xì)核對試劑品種、規(guī)格型號、批次、數(shù)量是否與采購要求一致。同時應(yīng)檢查試劑外包裝、密封情況、顏色、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等是否符合要求。

　　　5.5.3進(jìn)口試劑應(yīng)有中文名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊證號和中文說明書等。

　　　5.5.4試劑驗(yàn)收人員核對實(shí)物、送貨單和發(fā)票是否一致。

　　　5.5.5有低溫保存要求的試劑應(yīng)檢查試劑運(yùn)輸過程是否符合要求，驗(yàn)收后應(yīng)及時按要求進(jìn)行擺放。試劑擺放按有效期先后順序擺放儲存，及時準(zhǔn)確掌握各類試劑的供應(yīng)量和有效期，避免由于貯存原因而導(dǎo)致過期浪費(fèi)。

　　　5.5.6驗(yàn)收單應(yīng)包括：采購訂貨日期、到貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、供貨方、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、包裝及驗(yàn)收人簽字等。

　　　5.5.7驗(yàn)收完成試劑驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收單上簽字。

　　5.6采購文書歸檔管理

　　　5.6.1醫(yī)療耗材采購驗(yàn)收管理人員整理采購相關(guān)文件。

　　　5.6.2驗(yàn)收記錄應(yīng)保存兩年以上。

　　　5.6.3設(shè)備科存檔采購驗(yàn)收相關(guān)文件。

6．注意事項(xiàng)

　　6.1庫房試劑采購員定期匯總科室預(yù)算物質(zhì)，生成物質(zhì)采購單，并及時聯(lián)系供應(yīng)商供貨。

　　6.2對于使用部門的緊急采購要求，試劑采購人員應(yīng)及時匯總并聯(lián)系供應(yīng)商供貨。

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)用耗材采購申請表》。

9．使用單位：設(shè)備科。

醫(yī)療器械臨床試用、投放、贈送管理制度

1．目的：為了加強(qiáng)我院試用、投放、贈送醫(yī)療器械、器械的管理，保證臨床醫(yī)療的安全，特制訂本制度。

2．范圍：各類臨床試用、投放、贈送的醫(yī)療器械。

3．權(quán)責(zé)

　　3.1設(shè)備科負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行本規(guī)定。

　　3.2使用部門須按照本規(guī)定處理試用、投放、贈送的醫(yī)療器械。

4．定義：隨著醫(yī)學(xué)工程科技的發(fā)展，各種新型醫(yī)療器械層出不盡，各公司也會把最新的設(shè)備、器械免費(fèi)讓醫(yī)院試用或投放、贈送給醫(yī)院，這為醫(yī)院的發(fā)展做出了一定的貢獻(xiàn)。作為醫(yī)療器械在臨床使用，根據(jù)國家相應(yīng)法律、法規(guī)規(guī)定，必須提供合格的證件及合法的來源渠道證明，而且必須置于相應(yīng)設(shè)備監(jiān)管之下（包括設(shè)備入院安裝驗(yàn)收、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等）。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1醫(yī)療器械臨床試用、投放必須由醫(yī)院授權(quán)的設(shè)備管理部門（設(shè)備科）跟設(shè)備供應(yīng)商簽訂書面協(xié)議，任何其他部門不能簽訂該類協(xié)議。

　　5.2試用設(shè)備、器械進(jìn)入醫(yī)院前，臨床科室須先書面填寫《試用醫(yī)療器械設(shè)備、器械申請表），并向設(shè)備科提出試用申請，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后方可執(zhí)行相應(yīng)方案。

　　5.3投放醫(yī)療器械須先由臨床使用科室提出書面報(bào)告，經(jīng)工程技術(shù)人員評估，報(bào)主管審批通過后方可執(zhí)行，必要時經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會討論通過方可執(zhí)行。

　　5.4贈送醫(yī)療器械首先由使用部門提出書面受捐申請，經(jīng)醫(yī)院相關(guān)捐贈規(guī)定審批手續(xù)，報(bào)設(shè)備科備案后方可執(zhí)行。

　　5.5試用、投放、贈送的設(shè)備、器械根據(jù)醫(yī)院關(guān)于醫(yī)療器械的驗(yàn)收相關(guān)制度執(zhí)行，安裝驗(yàn)收合格后方可投入使用，該類設(shè)備、器械管理遵照醫(yī)院醫(yī)療器械的管理規(guī)定。

　　5.6如設(shè)備、器械歸還公司，使用科室須到設(shè)備科銷案，并提供醫(yī)療器械試用結(jié)果報(bào)告由設(shè)備科出具書面證明方可出院。

6．注意事項(xiàng)：無。

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：《試用醫(yī)療器械設(shè)備、器械申請表》。

9．使用單位：全院

醫(yī)療器械不合格品（服務(wù)）處理制度

1．目的：為了對醫(yī)療器械管理與服務(wù)過程中各項(xiàng)不合格品（服務(wù)）進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付，特制訂此制度。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)

　　3.1各使用部門在醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)及時上報(bào)設(shè)備科。

　　3.2各使用部門在設(shè)備科服務(wù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格的應(yīng)及時上報(bào)設(shè)備科進(jìn)行投訴。

　　3.3設(shè)備科各部門現(xiàn)場驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)對管理過程中發(fā)現(xiàn)或發(fā)生的不合格品進(jìn)行總體控制。

　　3.4設(shè)備科所有員工在日常工作中若發(fā)現(xiàn)的不合格品及時報(bào)告設(shè)備科責(zé)任人或工程技術(shù)人員，并按相關(guān)規(guī)定的程序進(jìn)行識別和控制。

　　3.5設(shè)備科部門責(zé)任人及相關(guān)工程技術(shù)人員在相應(yīng)管理中對質(zhì)量檢查中出現(xiàn)的不合格品（服務(wù)）按規(guī)定進(jìn)行識別和控制。

　　3.6設(shè)備科主任負(fù)責(zé)在不合格品（服務(wù)）處理相應(yīng)管理中的監(jiān)督與實(shí)施。

4．定義：醫(yī)療器械不合格品（服務(wù)）處理是指日常醫(yī)療器械管理或服務(wù)工作過程及質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中發(fā)生的不合格品（服務(wù)）的識別和控制。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1不合格品的識別和控制

　　　5.1.1醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)按照《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的，應(yīng)由庫房工作人員、工程技術(shù)人員依據(jù)現(xiàn)場檢驗(yàn)情況，醫(yī)用耗材填寫書面報(bào)告。設(shè)備科庫房管理人員和工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)按實(shí)際情況在當(dāng)天對不合格品進(jìn)行評價(jià)處置。處置種類如下：

　　　　5.1.1.1退貨（或調(diào)換）——進(jìn)貨檢驗(yàn)中被確認(rèn)為不合格的物資，原則上一律采取退貨或調(diào)換；

　　　　5.1.1.2讓步接受——在不影響使用功能的前提下，可考慮讓步接受；

　　　　5.1.1.3降級——因部門內(nèi)部失職且無法退換、庫存積壓物品、公共區(qū)域使用功能減退的零配件等可考慮降級處理；

　　　　5.1.1.4報(bào)廢——喪失使用功能或已會危害人身安全與健康的各類物品應(yīng)中請報(bào)廢。

　　　5.1.2醫(yī)療器械在計(jì)量過程中確認(rèn)不合格或漏檢的，計(jì)量管理人員應(yīng)記錄在案并予以封存標(biāo)志，并停止使用，存放在不合格物品區(qū)域，等待重新強(qiáng)檢或報(bào)廢。

　　　5.1.3醫(yī)用耗材臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格的，按照以下步驟處理：

　　　　5.1.3.1使用過程中造成不良事件的參照《醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告制度》。

　　　　5.1.3.2使用部門應(yīng)立刻停止該批次產(chǎn)品的使用，隔離不合格產(chǎn)品，作好書面記錄，并電話聯(lián)系設(shè)備科庫房管理人員。

　　　　5.1.3.3設(shè)備科庫房管理人員接到電話應(yīng)馬上到現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)研，作好書面記錄，取回不合格產(chǎn)品，并報(bào)科室主任。

　　　　5.1.3.4庫房管理人員調(diào)研是否有其他使用部門使用該批次產(chǎn)品及庫房庫存情況。通知相關(guān)部門暫停該批次產(chǎn)品的使用；庫房庫存物品暫停發(fā)放，并隔離。

　　　　5.1.3.5科室主任負(fù)責(zé)分析原因，必要時可聯(lián)系供貨商（生產(chǎn)廠商）協(xié)調(diào)處理，并作出處理意見。

　　　　5.1.3.6不合格品應(yīng)退回供貨商，同批次產(chǎn)品按照處理意見執(zhí)行。

　　　　5.1.3.7不合格品是由于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)存在缺陷引起的，參照《醫(yī)療器械缺陷召回制度》。

　　　5.1.4庫房備貨醫(yī)用耗材抽檢過程中發(fā)現(xiàn)不合格的，按照以下步驟處理：

　　　　5.1.4.1若不合格原因?yàn)楫a(chǎn)品超過有效期的，可聯(lián)系供應(yīng)商協(xié)商處理，能退回的，則退回供應(yīng)商更換：不能退回的，則根據(jù)產(chǎn)品屬性，產(chǎn)品為一次性無菌物品的，可考慮醫(yī)院供應(yīng)室處理，無法進(jìn)行消毒處理的，進(jìn)行報(bào)廢處理。

　　　　5.1.4.2若不合格原因?yàn)橐淮涡詿o菌物品滅菌不符合醫(yī)院滅菌要求的，則聯(lián)系供應(yīng)商無條件更換該批次產(chǎn)品。累計(jì)超過三次的可考慮重新招標(biāo)該產(chǎn)品。

　　　　5.1.4.3若不合格原因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量不合格的，則聯(lián)系供應(yīng)商無條件更換該批次產(chǎn)品。累計(jì)超過三次的可考慮重新招標(biāo)該產(chǎn)品。

　　　5.1.5醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格的，按照以下步驟處理：

　　　　5.1.5.1使用過程中造成不良事件的參照《醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告制度》。

　　　　5.1.5.2使用部門應(yīng)停止設(shè)備使用，電話聯(lián)系設(shè)備科工程技術(shù)人員。

　　　　5.1.5.3工程技術(shù)人員進(jìn)行評估，提出處理意見。

　　　　5.1.5.4設(shè)備未達(dá)預(yù)期效果的，可聯(lián)系供應(yīng)商協(xié)調(diào)解決。

　　　5.1.6設(shè)備科所有員工在使用或采購驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)及時加以標(biāo)識和記錄以區(qū)別于合格品。

　　　5.1.7庫房內(nèi)不合格品擺放應(yīng)有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識和貨位卡。不合格產(chǎn)品標(biāo)識為紅色，進(jìn)行有效隔離，防止誤用。

　　　5.1.8第三方機(jī)構(gòu)審核中提出的不合格品，由設(shè)備科責(zé)任人采取糾正措施并報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審核通過后進(jìn)行實(shí)施。

　　5.2使用部門投訴處理的控制

　　　5.2.1對于使用部門的投訴，設(shè)備科應(yīng)及時填寫《設(shè)備科質(zhì)量投訴登記表》并識別其有效性。投訴有效性的判別準(zhǔn)則如下：

　　　　5.2.1.1因未滿足規(guī)定的服務(wù)或產(chǎn)品質(zhì)量要求而導(dǎo)致的使用部門投訴，稱為有效投訴，其中凡給使用部門造成重大損害的，或給醫(yī)院或設(shè)備科信譽(yù)造成嚴(yán)重影響的使用部門投訴，稱為重大投訴。

　　　　5.2.1.2因使用部門的投訴是由于對某些事項(xiàng)了解不明、因某些誤解，或投訴方提出違背政府有關(guān)法律法規(guī)的投訴，稱為無效投訴。

　　　5.2.2使用部門的重大投訴和無效投訴由設(shè)備科主任指派專人負(fù)責(zé)處理，由設(shè)備科主任確定處理意見。

　　　5.2.3使用部門若對設(shè)備科管理和服務(wù)過程中出現(xiàn)的不合格品進(jìn)行投訴，接收人員需填寫《設(shè)備科質(zhì)量投訴登記表》，報(bào)設(shè)備科主任。

　　　5.2.4正常情況下，當(dāng)天將處理意見反饋給使用部門。

　　　5.2.5因客觀因素的影響和制約而無法滿足使用部門要求的應(yīng)及時與使用部門協(xié)調(diào)，經(jīng)使用部門同意后，可另行約定時間進(jìn)行處理或讓步接受。

　　　5.2.6按照對等原則，凡書面的使用部門投訴應(yīng)以書面的形式將處理結(jié)果通知投訴方確認(rèn)，所有有效投訴都應(yīng)獲得投訴人的認(rèn)可。

　　　5.2.7所有《設(shè)備科質(zhì)量投訴登記表》應(yīng)作質(zhì)量分析和改進(jìn)。

　　　5.2.8在管理和服務(wù)過程中發(fā)現(xiàn)的輕微不合格服務(wù)（偶然的、間接的、尚未對使用部門造成直接影響或及時可以糾正的不合格），檢查人員應(yīng)及時提出返工或現(xiàn)場整改要求，做好記錄并及時予以驗(yàn)證。

　　5.3不合格品（服務(wù)）控制的質(zhì)量記錄

　　　5.3.1設(shè)備科相關(guān)不合格品和使用部門投訴處理控制過程中的有關(guān)記錄，由設(shè)備科進(jìn)行保存。

　　　5.3.2由不合格品引發(fā)的不良事件參照《醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告制度及流程》。

6．注意事項(xiàng)：無。

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：《不合格品處理報(bào)告》，《設(shè)備科質(zhì)量投訴登記表》。

9.使用單位：設(shè)備科。

醫(yī)療設(shè)備使用評價(jià)制度

1．目的：使用評價(jià)也稱成本效益分析，是一種經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指標(biāo)，是系統(tǒng)分析各種方案的投入與產(chǎn)出，從而最優(yōu)化地配置利用資源，保證資源利用的質(zhì)量和效率的方法。其中重點(diǎn)分析大型醫(yī)用設(shè)備的成本效益，常規(guī)設(shè)備視具體情況適時開展相關(guān)分析和評價(jià)。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)：

　　3.1設(shè)備科負(fù)責(zé)組織醫(yī)療設(shè)備的成本效益分析工作的執(zhí)行。

　　3.2財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)提供醫(yī)療設(shè)備相關(guān)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。

　　3.3使用科室負(fù)責(zé)提供醫(yī)療設(shè)備臨床使用相關(guān)數(shù)據(jù)。

4．定義：無

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1大型設(shè)備效能分析應(yīng)從以下幾個方面展開：設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等。

　　5.2成本效益分析制度

　　　5.2.1科室大型醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收合格并投入使用3個月后，納入成本效益分析范疇。

　　　5.2.2設(shè)備科將新增的醫(yī)療設(shè)備報(bào)財(cái)務(wù)科添加收費(fèi)項(xiàng)目編碼。

　　　5.2.3設(shè)備科年度向財(cái)務(wù)科核算辦提取醫(yī)療設(shè)備的收支入情況數(shù)據(jù)，進(jìn)行成本效益分析。

　　　5.2.4設(shè)備科將設(shè)備的效益分析情況進(jìn)行匯總，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備管理委員會討論后，報(bào)分管院長審核。

　　　5.2.5設(shè)備科根據(jù)科室設(shè)備日常管理、耗材管理和效益分析情況，提出改進(jìn)建議，反饋給科室。

　　5.3成本效益分析辦法

　　　5.3.1固定資產(chǎn)折舊：固定資產(chǎn)在使用過程中，因逐年磨損而轉(zhuǎn)移到醫(yī)療成本中，從醫(yī)療收入中取得補(bǔ)償?shù)哪遣糠謨r(jià)值，稱為折舊。計(jì)算方法如下： 使用年限法

　　　某項(xiàng)固定資產(chǎn)年折舊額=原值/使用年限

　　　月折舊額=年折舊額/12

　　　5.3.2固定資產(chǎn)成本：醫(yī)療設(shè)備成本是指醫(yī)院為保證該設(shè)備進(jìn)行正常診療服務(wù)所消耗的物化勞動和活勞動的總和。成本內(nèi)容如下：

　　　①固定資產(chǎn)折舊費(fèi)和大修理費(fèi)。

　　　②醫(yī)用材料費(fèi)、低值易耗品等消耗費(fèi)。

　　　③業(yè)務(wù)費(fèi)（包括水電費(fèi)、雜支費(fèi)等）。

　　　④公務(wù)費(fèi)（相關(guān)科室辦公費(fèi)等）。

　　?、輨趧?wù)費(fèi)（包括人員工資、獎金、其他補(bǔ)貼等）。

　　　5.3.3成本效益分析方法

　　?、僭吕麧櫬?（月收入-人員工資-設(shè)備月折舊-業(yè)務(wù)費(fèi)-醫(yī)用材料費(fèi)-公務(wù)費(fèi)-維修費(fèi)-月貸款利息）/（設(shè)備原值+輔助設(shè)備原值）

　　　②運(yùn)行狀態(tài)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（以月為周期）

　　　月利潤率＞10%為優(yōu)秀，3%-10%為良好，0-3%為一般，＜0為差。

　　　5.3.4其他分析：適時開展或者根據(jù)與各設(shè)備使用科室交流的情況，對設(shè)備的使用評價(jià)和功能開發(fā)進(jìn)行評估和實(shí)施。評估和實(shí)施結(jié)果并入成本經(jīng)濟(jì)效益分析報(bào)告反饋相關(guān)部門。

　　5.4大型設(shè)備成本效益分析周期具體以實(shí)際工作表格為準(zhǔn)。

6．注意事項(xiàng)：無

7．相關(guān)文件：無

8．使用表格：無

9．使用單位：設(shè)備科

醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)制度

1．目的：規(guī)范全院醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)工作規(guī)范化、制度化。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)： 設(shè)備科負(fù)責(zé)維修保養(yǎng)的具體措施并監(jiān)管使用科室日常使用。

4．定義：無。

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1對使用科室提出的醫(yī)療設(shè)備維修申請，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理。維修完畢后，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。

　　5.2對無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時上報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)及聯(lián)系設(shè)備廠方工程人員維修。

　　5.3對急救醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員不得以任何理由拖延扯皮，而應(yīng)積極搶修以保證臨床一線需要。

　　5.4使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，設(shè)備科要定期檢查執(zhí)行落實(shí)情況。

　　5.5設(shè)備科要定期深入科室對負(fù)責(zé)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全巡查，并做好書面記錄，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，防止發(fā)生意外事故。

　　5.6積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修（PM），降低醫(yī)療設(shè)備故障發(fā)生的概率。

　　5.7對保修期內(nèi)或購置保修合同的醫(yī)療設(shè)備，要掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與維修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

6．注意事項(xiàng)：

　　6.1設(shè)備科應(yīng)做好休息時間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時間均能處理突發(fā)的維修要求。

　　6.2設(shè)備科要保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。

　　6.3醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在維修工作中要與科室工作人員做到良好溝通，交流時要注意禮貌用語，不得與科室工作人員爭吵，樹立良好的工作形象。

　　6.4設(shè)備科要定期召開業(yè)務(wù)碰頭會，每季至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析維修中的疑難問題，交流維修心得。

7.相關(guān)文件：無

8.使用表格：無

9.使用單位：設(shè)備科。

醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度 

1．目的：為提高醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際使用效率。

2．范圍:全院

3．權(quán)責(zé)：設(shè)備科負(fù)責(zé)調(diào)劑工作的實(shí)際操作。

4．定義：無

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑原則：

　　　5.1.1累計(jì)停用一年以上的閑置醫(yī)療設(shè)備。屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種設(shè)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)的設(shè)備除外。

　　　5.1.2因工作變更不再使用的醫(yī)療設(shè)備：技術(shù)指標(biāo)下降，但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級使用的醫(yī)療設(shè)備；重復(fù)購置的同種醫(yī)療設(shè)備，平均利用率在20%以下者。

　　　5.1.3嚴(yán)禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。

　　　5.1.4調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，審批時應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。

　　5.2所有待調(diào)劑設(shè)備，均應(yīng)按照醫(yī)療設(shè)備管理部門的規(guī)定妥善曝光封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。  

　　5.3加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)管理監(jiān)督，對利用調(diào)劑設(shè)備的便利損公肥私的行為，應(yīng)予以追究，嚴(yán)肅處理。

　　5.4科室與科室之間醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑流程：由醫(yī)療設(shè)備調(diào)出科室填寫固定資產(chǎn)調(diào)撥單——接收科室接收人簽名、調(diào)出科室簽名、財(cái)務(wù)部門簽名。

6．注意事項(xiàng)：無

7．相關(guān)文件：無

8．使用表單：無

9．使用單位：全院

醫(yī)療設(shè)備損壞事故處理制度

1．目的：規(guī)范醫(yī)療設(shè)備損壞事故發(fā)生后的責(zé)任落實(shí)及處理工作。

2．范圍：全院。

3．權(quán)責(zé)：無

4．定義：無

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1各類醫(yī)療設(shè)備發(fā)生人為損壞時，有關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)療設(shè)備管理部門，并如實(shí)反應(yīng)情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報(bào)。

　　5.2在按規(guī)程操作的情況下，人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。

　　5.3由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。賠償用根據(jù)使用年限折舊后確定。

　　5.4由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。醫(yī)療設(shè)備管理委員會在研究后對責(zé)任人提出處理意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。賠償費(fèi)用根據(jù)使用年限折舊后確定。

　　5.5醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價(jià)賠償；造成損壞的應(yīng)根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。

　　5.6醫(yī)療設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失的，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。

6.注意事項(xiàng)：無

7.相關(guān)文件：無

8.使用表單：無

9.使用單位：全院。

醫(yī)療裝備的應(yīng)急管理程序與規(guī)范

1．目的：為適應(yīng)醫(yī)院治病救人的特點(diǎn)和未來發(fā)展需要，提高醫(yī)院應(yīng)對突發(fā)大型醫(yī)療設(shè)備故障停機(jī)或緊急啟用時的應(yīng)急能力，保障患者的生命安全，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，結(jié)合我院的《應(yīng)急預(yù)案》和實(shí)際情況，制定本預(yù)案。

2．范圍：本預(yù)案適用于突發(fā)性設(shè)備故障應(yīng)急、自然災(zāi)害、事故災(zāi)難及非戰(zhàn)爭突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件而造成群體人員傷害的醫(yī)療救援工作。

3．權(quán)責(zé)：

　　3.1醫(yī)院應(yīng)急醫(yī)療保障小組是科室應(yīng)急保障小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)院應(yīng)急保障工作的開展。

　　3.2醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及科室應(yīng)急管理小組負(fù)責(zé)突發(fā)事件的應(yīng)急工作的指揮以保障本科室應(yīng)急任務(wù)的執(zhí)行，科室應(yīng)急小組負(fù)責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)人。

4．定義：略

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1工作原則：以人為本，預(yù)防為主；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)；依法規(guī)范，加強(qiáng)管理；快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對；依靠科技，資源整合。

　　5.2工作體系：突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作由醫(yī)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)備事件的應(yīng)急管理工作。在突發(fā)設(shè)備事件發(fā)生時，按照“誰分管，誰負(fù)責(zé)”的原則，承擔(dān)相應(yīng)工作；指導(dǎo)和協(xié)助醫(yī)院做好突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)防、處置和恢復(fù)重建工作。

　　5.3工作機(jī)制：各科室要建立應(yīng)對突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)測預(yù)警、信息報(bào)告、應(yīng)急處置、恢復(fù)重建及調(diào)查評估等機(jī)制，提高應(yīng)急處置能力和水平，醫(yī)院要會同有關(guān)料室，整合各方面資源，充分發(fā)揮工作機(jī)構(gòu)作用，建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，形成統(tǒng)一指揮、分類處置的應(yīng)急平臺，提高基層應(yīng)對突發(fā)設(shè)備事件能力。各科室針對各種可能發(fā)生的突發(fā)設(shè)備事件，完善預(yù)測預(yù)警機(jī)制，開展風(fēng)險(xiǎn)分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置。要做好對各類突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)測預(yù)警工作，整合監(jiān)測信息資源，建立重點(diǎn)設(shè)備的預(yù)測預(yù)警系統(tǒng)。

　　5.4處理過程：

　　　5.4.1信息報(bào)告和通報(bào) 建立突發(fā)設(shè)備事件的信息通報(bào)、協(xié)調(diào)渠道，一旦出現(xiàn)突發(fā)大型設(shè)備事件，要根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要，及時通報(bào)、聯(lián)系和協(xié)調(diào)。

　　　5.4.2先期處置，按照“精簡、統(tǒng)一、高效”的原則，科室在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)突發(fā)設(shè)備應(yīng)急的先期處置工作。通過組織、指揮、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要的措施，對突發(fā)設(shè)備事件進(jìn)行先期處置，并確定事件等級，上報(bào)現(xiàn)場動態(tài)信息。

　　　5.4.3應(yīng)急響應(yīng)，一旦發(fā)生先期處置仍然不能控制的緊急情況，由醫(yī)院應(yīng)急事件管理委員會直接決定，明確應(yīng)急響應(yīng)等級和范圍，啟動相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。

　　　5.4.4急救類、生命支持類設(shè)備發(fā)生故障時，參照急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備管理應(yīng)急預(yù)案處理。

　　　5.4.5大型醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障時，由使用科室報(bào)修。對無法短時間修好的，由科室醫(yī)學(xué)設(shè)備應(yīng)急小組決定將病人轉(zhuǎn)到本院其它裝備治療、檢查，或請示醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組將病人轉(zhuǎn)到兄弟醫(yī)院治療、檢查。

　　　　5.4.6一般醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障時，先本科室內(nèi)調(diào)配。再科室間調(diào)配?？剖议g調(diào)配要通報(bào)醫(yī)教科備案。科室間協(xié)調(diào)不好的，由科室報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科協(xié)調(diào)調(diào)配。

　　5.5指揮與協(xié)調(diào)：

　　　5.5.1組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門負(fù)責(zé)人、專家和應(yīng)急隊(duì)伍參與應(yīng)急搶修；

　　　5.5.2制定并組織實(shí)施搶修和替代方案；

　　　5.5.3協(xié)調(diào)有關(guān)單位和部門提供應(yīng)急保障，調(diào)度各方應(yīng)急資源等；

　　　5.5.4部署做好維護(hù)現(xiàn)場治安秩序和其他部門的穩(wěn)定工作；

　　　5.5.5及時向醫(yī)院報(bào)告應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況；

　　　5.5.6研究處理其他重大事項(xiàng)。

　　5.6應(yīng)急結(jié)束：突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急處置工作結(jié)束，或者相關(guān)因素消除后，由負(fù)責(zé)決定、發(fā)布或執(zhí)行機(jī)構(gòu)宣布解除應(yīng)急狀態(tài)，轉(zhuǎn)入常態(tài)管理。

　　5.7恢復(fù)與重建：設(shè)備部門會同事發(fā)部門，對突發(fā)設(shè)備事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和恢復(fù)重建等問題進(jìn)行調(diào)查評估，并向醫(yī)院作出報(bào)告。認(rèn)真制定重建和恢復(fù)生產(chǎn)、生活的計(jì)劃，迅速采取各種有效的措施，明確程序，規(guī)范管理，組織恢復(fù)、重建。

　　5.8應(yīng)急保障：

　　　5.8.1醫(yī)院有關(guān)部門要按照職責(zé)分工和相關(guān)預(yù)案，切實(shí)做好應(yīng)對突發(fā)設(shè)備事件的人力、物力、財(cái)力、交通及通信保障等工作，保證應(yīng)急工作需要，以及恢復(fù)重建工作的順利進(jìn)行。

　　　5.8.2有關(guān)部門要加強(qiáng)應(yīng)急搶修隊(duì)伍的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，提高裝備水平；用于突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作機(jī)制日常運(yùn)作和保障、信息化建設(shè)等所需經(jīng)費(fèi)，通過各有關(guān)單位的預(yù)算予以落實(shí)。建立科學(xué)規(guī)劃、統(tǒng)一建設(shè)、平時分開管理、用時統(tǒng)一調(diào)度的應(yīng)急物資儲備保障體系。醫(yī)院保衛(wèi)部門按照有關(guān)規(guī)定，參與應(yīng)急處置和治安維護(hù)工作。要加強(qiáng)對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)場所、重點(diǎn)人群、重要物資和設(shè)備的安全保護(hù)，依法采取有效管制措施。

　　　5.8.3日常工作狀態(tài)下應(yīng)做好一定數(shù)量的應(yīng)急保障器材物資的儲備，以備應(yīng)急狀態(tài)下緊急使用。定期查看和更新儲備物資，使之處于有效和正常工作狀態(tài)。

　　　5.8.4應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備和器材科采取先調(diào)撥、后議價(jià)的方式，以最快的速度保障供應(yīng)及維持正常的工作狀態(tài)。

　　　5.8.5應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備的維修保障采取先維修、后報(bào)告的方式，以滿足技術(shù)保障需求。

　　　5.8.6應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急保障組可臨時調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備，供應(yīng)急保障使用。

6．注意事項(xiàng)：無

7．.相關(guān)文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》。

8．使用表單：無

9．使用單位：全院。

附：醫(yī)療裝備的應(yīng)急管理流程

應(yīng)急物資（設(shè)備）管理制度及審批程序

1．目的：為做好我院應(yīng)急處置工作，指導(dǎo)應(yīng)急搶救，及時、有序、高效、妥善地處置事故、排除隱患，最大限度地減少人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失以及不良社會影響維護(hù)社會穩(wěn)定。為建立健全突發(fā)公共事件應(yīng)急物資保障體系，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)制定本制度。

2．范圍：全院各科室。

3．權(quán)責(zé)：略。

4．定義：應(yīng)急物資是指在事故即將發(fā)生前用于控制事故發(fā)生，或事故發(fā)生后用于疏散、搶救、搶險(xiǎn)等應(yīng)急救援的工具、物品、設(shè)備、器材、裝備等一切相關(guān)物資。

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1采購入庫：應(yīng)急物資和設(shè)備由藥械科采購，都必須一一填寫入庫清單，經(jīng)驗(yàn)收后統(tǒng)一入庫保管。應(yīng)急物品管理要建立專帳，由專人管理。

　　5.2儲備管理：

　　　5.2.1經(jīng)檢驗(yàn)合格的應(yīng)急物資，必須實(shí)行分區(qū)、分類存放和定位管理。根據(jù)庫房條件以及物資的不同屬性，將儲存物資逐一分類，根據(jù)其保管要求，倉儲設(shè)施條件及倉庫實(shí)際情況，確定具體的存放區(qū)。為方便搶修物資存放，減少人為差錯，對應(yīng)急物資進(jìn)行編號定位，結(jié)合物資存放保管目錄，把庫房、貨架、層次、貨位四者統(tǒng)一編號，并附上標(biāo)簽，做到見單就知貨物存放地點(diǎn)，提高工作辦事效率。

　　　5.2.2應(yīng)急物資應(yīng)妥善保管，以保護(hù)物資的質(zhì)量。儲備物資應(yīng)防止受到雨、雪、霧的侵蝕和日光曝曬。

　　　5.2.3加強(qiáng)對應(yīng)急物資的管理，防止應(yīng)急物資被盜用、挪用、流失和失效，對各類物資及時予以補(bǔ)充和更新，檢查人員每月要定期檢查一次應(yīng)急物資和工具的情況，發(fā)現(xiàn)缺少和不能使用的要及時提出和督促，確保正常使用，檢查人員每次檢查時要進(jìn)行詳細(xì)記錄，留存?zhèn)洳椤?o:p>

　　　5.2.4應(yīng)急物資的調(diào)撥由藥械科統(tǒng)一調(diào)度、使用。應(yīng)急物資調(diào)用根據(jù)“先近后遠(yuǎn)，滿足急需，先主后次”的原則進(jìn)行。建立與其他地區(qū)、其他部門物資調(diào)劑供應(yīng)的渠道，以備物資短缺時，可迅速調(diào)入。

　　5.3儲備種類：應(yīng)急儲備物資包括應(yīng)急期間需要的處置突發(fā)事件的專業(yè)應(yīng)急物資、在突發(fā)事件發(fā)生后用于救濟(jì)的基本生活物資及與醫(yī)務(wù)、病人生活息息相關(guān)的重要物資三大類。

　　5.4具體任務(wù)：設(shè)備科統(tǒng)計(jì)應(yīng)急物資儲備的品種、數(shù)量、金額、儲備場所、負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人；檢查應(yīng)急物資儲備情況；協(xié)同財(cái)務(wù)科核定應(yīng)急物資儲備各項(xiàng)費(fèi)用開支；管理全院應(yīng)急物資儲備信息，掌握應(yīng)急物資狀況，及時、準(zhǔn)確為領(lǐng)導(dǎo)小組提供應(yīng)急物資儲備動態(tài)。

6．注意事項(xiàng):無。

7．相關(guān)文件：無。

8．使用表單：無。

9．使用單位：全院。

10．工作流程表：見附圖

附圖：醫(yī)院應(yīng)急物資和設(shè)備審批程序

醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度與流程

1．目的：為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。根據(jù)衛(wèi)生部2010年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

2．范圍：各類臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備、器械。

3．權(quán)責(zé)：略。

4．定義：為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效，對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)學(xué)裝備嚴(yán)格按照《醫(yī)學(xué)裝備購置計(jì)劃及采購管理制度》中的要求準(zhǔn)入，對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，將醫(yī)學(xué)裝備采購情況及時做好對內(nèi)公開，對在用大型及生命急救支持類設(shè)備每年要進(jìn)行評價(jià)論證，對醫(yī)用耗材使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測提出意見及時更新。

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1對設(shè)備及耗材依據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收與領(lǐng)用管理制度》、《醫(yī)學(xué)裝備維修保養(yǎng)管理制度》、《醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢管理制度》、《醫(yī)用耗材入庫驗(yàn)收制度》、《醫(yī)用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度》、《植入性醫(yī)用材料專項(xiàng)管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制度》的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。

　　5.2對醫(yī)學(xué)裝備采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

　　5.3對從事醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)工作的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

　　5.4對醫(yī)學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)學(xué)裝備保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新進(jìn)設(shè)備使用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價(jià)。

　　5.5臨床使用科室對醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作。對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳誤導(dǎo)患者。

　　5.6醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障時使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療設(shè)備管理科按規(guī)定進(jìn)行檢修。經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備不得再用于臨床。

　　5.7發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備臨床使用不良反應(yīng)及安全事件時臨床科室應(yīng)及時處理并上報(bào)設(shè)備科和藥劑科，再由藥劑科上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　5.8嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制度》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定對消毒器械和一次性使用耗材相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。一次性使用耗材按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用。按規(guī)定可以重復(fù)使用的應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進(jìn)行效果監(jiān)測。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴(yán)禁使用并及時上報(bào)藥劑科。

　　5.9臨床使用的植入與介入類醫(yī)學(xué)裝備名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

　　5.10制定醫(yī)學(xué)裝備安裝、驗(yàn)收、使用的相關(guān)制度。

　　5.11對在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評估以保證在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。

　　5.12在大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室的明顯位置公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)學(xué)裝備名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

　　5.13遵照醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程由相關(guān)科室定期對大型醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護(hù)。

　　5.14對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。

　　5.15醫(yī)學(xué)裝備保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并存檔。

6．注意事項(xiàng)：無

7．相關(guān)文件：《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》

8．使用表單：無

9．工作流程：見附圖。

附圖：醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理流程應(yīng)急管理程序

急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案

1．目的：為有效保障醫(yī)院急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備正常使用，提高應(yīng)急裝備調(diào)配能力，保障廣大患者和裝備操作員的生命安全，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本預(yù)案。

2．范圍：

　　2.1當(dāng)突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生急需調(diào)用急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備時（包括呼吸機(jī)、除顫儀、心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、電動吸引器、供氧及負(fù)壓裝置、氣管插管、微量注射泵、簡易呼吸器等）。

　　2.2當(dāng)急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備突然發(fā)生故障時。

3．權(quán)責(zé)：略。

4．定義：

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1當(dāng)發(fā)生重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，設(shè)備科、醫(yī)教科等相關(guān)責(zé)任科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時到達(dá)現(xiàn)場，服從醫(yī)院應(yīng)急指揮小組的統(tǒng)一指揮，協(xié)調(diào)從各科室調(diào)配急救設(shè)備。急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備所在科室，應(yīng)提供操作技術(shù)支持，并按照正確的操作規(guī)程指導(dǎo)、協(xié)助各調(diào)用科室正確操作使用。各科室不允許以任何理由拒絕調(diào)用本科室未在使用的急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備。

　　5.2發(fā)生應(yīng)急事件時，工作時間由設(shè)備科負(fù)責(zé)院內(nèi)調(diào)撥；休息時間由院總值班負(fù)責(zé)指揮。

　　5.3當(dāng)醫(yī)院遇到突發(fā)重大群體事件而備用急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備又無法滿足各科室使用時，應(yīng)及時報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)向市內(nèi)其他醫(yī)院聯(lián)系借調(diào)，并報(bào)市衛(wèi)生行政管理部門。

　　5.4急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備使用完畢，調(diào)用科室應(yīng)做好裝備的清潔消毒工作，并及時送回借出科室。

　　5.5臨床工作中出現(xiàn)急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備突然故障，裝備操作人員及時報(bào)告科主任，并通知設(shè)備科維修人員或總值班。

　　5.6設(shè)備科維修人員應(yīng)第一時間到達(dá)事發(fā)地點(diǎn)進(jìn)行維修，同時向院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科長通報(bào)設(shè)備狀況。

　　5.7設(shè)備科根據(jù)故障性質(zhì)程度，決定是否由其他相關(guān)科室調(diào)撥裝備或院外借用，以保證病人的救治，使裝備故障對病人救治造成的影響程度降至最低。

　　5.8預(yù)案結(jié)束后，設(shè)備科應(yīng)牽頭協(xié)同醫(yī)教科、護(hù)理部等應(yīng)對本次預(yù)案執(zhí)行情況進(jìn)行評價(jià)、總結(jié)，并根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對本預(yù)案進(jìn)行補(bǔ)充改進(jìn)。

6．注意事項(xiàng)：無。

7．相關(guān)文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》

8．使用表單：無。

9．使用單位：全院。

醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

1．目的：為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障人民群眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)修訂本預(yù)案。

2．范圍：全院

3．權(quán)責(zé)：略

4．定義：略

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1機(jī)構(gòu)與職責(zé)

　　　5.1.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

　　　　5.1.1.1成立醫(yī)院醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由院辦、醫(yī)教科、護(hù)理部、設(shè)備科、院感科、總務(wù)科等組成，具體如下：

　　　　組長：危立軍     副組長：鐘琦靜

　　　　成員：虞晉卿、竺志國、應(yīng)娜、張海萍、趙娟娜、李華、周善平、王陸軍、董磊。

　　　　5.1.1.2領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在設(shè)備科，由設(shè)備科主任擔(dān)任辦公室主任。

　　　5.1.2領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)

　　　　5.1.2.1具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

　　　　5.1.2.2醫(yī)教科、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。

　　　　5.1.2.3設(shè)備科負(fù)責(zé)配合市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心對器械群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的器械。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，以保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開展。

　　　　5.1.2.4總務(wù)科負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障以及保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。

　　5.2報(bào)告責(zé)任制度

　　　5.2.1全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向設(shè)備科辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

　　　5.2.2設(shè)備科在收到報(bào)告的1小時之內(nèi)，赴發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。

　　5.3應(yīng)急響應(yīng)措施

　　　5.3.1醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分

　　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際，將醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：

　　　一級事件：出現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

　　　二級事件：醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件 (威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷) 發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

　　　三級事件：出現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人，且有嚴(yán)重不良事件 (威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷) 發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

　　　5.3.2 預(yù)案啟動

　　　發(fā)生以上三級事件均啟動本院應(yīng)急預(yù)案。

　　　5.3.3響應(yīng)程序

　　　　5.3.3.1本院發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)計(jì)局、市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報(bào)所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

　　　　5.3.3.2醫(yī)教科接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實(shí)施救治。

　　　　5.3.3.3設(shè)備科在接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)相關(guān)人員在24小時內(nèi)按要求填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時內(nèi)上報(bào)市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召開相關(guān)會議。

　　　　5.3.3.4醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時組織專家，對該醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價(jià)，依據(jù)評價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　5.4總結(jié)評價(jià)

　　對每一起醫(yī)療器械群體不良事件，院醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。

6．注意事項(xiàng)：無

7．相關(guān)文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》

8．使用表格：無

9．使用單位：全院。